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Romosozumab per le donne postmenopausali con osteoporosi incontra i punti finali coprimari nello studio di Fase 3

Amgen (NASDAQ: AMGN) e UCB (Euronext Bruxelles: UCB) oggi ha annunciato i risultati del superiore line allo dallo studio controllato a placebo di Frattura di Fase 3 in donne postmenopausali con osteoporosi (FOTOGRAMMA). Il FOTOGRAMMA indicato Questi dati ha incontrato i punti finali coprimari diminuendo l'incidenza di nuova frattura vertebrale con i mesi 12 e 24 in donne postmenopausali con osteoporosi trattata con romosozumab. Lo studio egualmente ha incontrato il punto finale secondario di diminuzione dell'incidenza delle fratture cliniche (composito delle fratture vertebrali e non vertebrali) in donne postmenopausali con osteoporosi con 12 mesi. Tuttavia, il punto finale secondario di diminuzione dell'incidenza delle fratture non vertebrali con i mesi 12 e 24 non è stato incontrato.

“Una frattura vertebrale dovuto osteoporosi può essere un evento d'alterazione ed il rischio di questi generi di fratture sarà un carico crescente come nostre età della società,„ ha detto Sean E. Harper, M.D., vice presidente esecutivo di Ricerca e sviluppo a Amgen. “Questi dati indicano che il romosozumab ha diminuito il nuovo rischio vertebrale di frattura non appena 12 mesi.„

I Risultati dal FOTOGRAMMA studiano indicato che le donne che ricevono l'iniezione sottocutanea di romosozumab mensilmente hanno avvertito i 73 per cento statisticamente significativo di riduzione del rischio relativo di frattura vertebrale (della spina dorsale) con 12 mesi confrontati a quelli che ricevono il placebo. La dimensione di effetto ha persistito dopo che entrambi i gruppi transitioned a denosumab con il secondo anno di trattamento. Specificamente, con il mese 24, il romosozumab seguito da denosumab ha diminuito il rischio relativo di nuova frattura vertebrale dai 75 per cento statisticamente significativo confrontati a placebo seguito da denosumab. Ulteriormente, i pazienti che ricevono il romosozumab hanno avvertito i 36 per cento statisticamente significativo di riduzione del rischio relativo di frattura clinica con 12 mesi confrontati a quelli che ricevono il placebo.

“Questi dati sono incoraggianti e nella riunione dei punti finali coprimari di questo studio, il romosozumab ha indicato per essere efficace nella diminuzione dell'incidenza di nuove fratture vertebrali ai mesi 12 e 24 e per le fratture cliniche fin da 12 mesi,„ ha detto il Professor il Dott. Iris Loew-Friedrich, il capo ispettore sanitario ed il vice presidente esecutivo, UCB. “La comprensione Più Profonda dei risultati ci aiuterà ad affilare il profilo di romosozumab in donne postmenopausali con osteoporosi.„

La percentuale dei pazienti con gli eventi avversi e gli eventi avversi seri nel periodo di 12 mesi della prova alla cieca e nel periodo di 24 mesi di studio erano camice equilibrato fra i gruppi del trattamento. Nel periodo di 12 mesi iniziale del trattamento, gli eventi avversi il più comunemente riferiti in entrambe le armi (più maggior di 10 per cento) erano artralgia, rinofaringite e dolore alla schiena. Le reazioni del Sito iniezione sono state riferite in 5,2 per cento dei pazienti nel gruppo del trattamento del romosozumab e 2,9 per cento nel gruppo del placebo durante il periodo di 12 mesi. La Maggior Parte delle reazioni del sito iniezione sono state riferite come delicate nella severità. La perdita dell'udito di Substudies ed il peggioramento di valutazione di osteoartrite del ginocchio non hanno evidenziato differenza fra i gruppi del trattamento. C'erano due eventi positivamente aggiudicati dell'osteonecrosi della mascella nel gruppo del trattamento del romosozumab, di una dopo il completamento del romosozumab dosante e dell'altra dopo il completamento del trattamento del romosozumab e la ricezione della dose iniziale di denosumab. C'era un evento positivamente aggiudicato della frattura femorale atipica dopo tre mesi del trattamento del romosozumab.

Il FOTOGRAMMA è un multi-center di Fase 3, un'internazionale, ripartita con scelta casuale, una prova alla cieca, studio del parallelo-gruppo e controllato a placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento del romosozumab in donne postmenopausali con osteoporosi. Lo studio ha valutato 12 mesi del trattamento del romosozumab contro placebo seguito da 12 mesi del trattamento del denosumab del aperto contrassegno per entrambe le armi. Lo scopo di questo studio era di determinare se il trattamento con romosozumab è efficace nella diminuzione del rischio di frattura in donne con osteoporosi postmenopausale con i mesi 12 e 24.

Ulteriore analisi dei dati di studio del FOTOGRAMMA di Fase 3 è in corso e sarà presentata ad una conferenza medica futura e per la pubblicazione. UCB e Amgen pianificazione discutere questi risultati con i regolatori globali in attesa di un file potenziale nel 2016.

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