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Romosozumab para mulheres pós-menopáusicos com osteoporose encontra valores-limite coprimários no estudo da Fase 3

Amgen (NASDAQ: AMGN) e UCB (Euronext Bruxelas: UCB) anunciou hoje a parte-linha resultados do estudo placebo-controlado da Fractura da Fase 3 em mulheres pós-menopáusicos com osteoporose (QUADRO). Estes dados mostraram que o QUADRO encontrou os valores-limite coprimários reduzindo a incidência da fractura vertebral nova com os meses 12 e 24 em mulheres pós-menopáusicos com a osteoporose tratada com o romosozumab. O estudo igualmente encontrou o valor-limite secundário de reduzir a incidência das fracturas clínicas (composto de fracturas vertebrais e não-vertebrais) em mulheres pós-menopáusicos com osteoporose com 12 meses. Contudo, o valor-limite secundário de reduzir a incidência de fracturas não-vertebrais com os meses 12 e 24 não foi encontrado.

“Uma fractura vertebral devido à osteoporose pode ser um evento dealteração, e o risco destes tipos das fracturas será uma carga crescente como nossas idades da sociedade,” disse Sean E. Harpista, M.D., vice-presidente executivo da Investigação e Desenvolvimento em Amgen. “Estes dados mostram que o romosozumab reduziu o risco vertebral novo da fractura assim que 12 meses.”

Os Resultados do QUADRO estudam mostrado que as mulheres que recebem a injecção subcutâneo do romosozumab experimentaram mensalmente uns 73 por cento estatìstica significativo da redução no risco relativo de uma fractura vertebral (da espinha) com 12 meses comparados àqueles que recebem o placebo. O tamanho do efeito persistiu depois que ambos os grupos transitioned ao denosumab com o segundo ano de tratamento. Especificamente, com o mês 24, o romosozumab seguido pelo denosumab reduziu o risco relativo de fractura vertebral nova por uns 75 por cento estatìstica significativo comparados ao placebo seguido pelo denosumab. Adicionalmente, os pacientes que recebem o romosozumab experimentaram uns 36 por cento estatìstica significativo da redução no risco relativo de uma fractura clínica com 12 meses comparados àqueles que recebem o placebo.

“Estes dados são encorajadores e em encontrar os valores-limite coprimários deste estudo, o romosozumab mostrou para ser eficaz em reduzir a incidência de fracturas vertebrais novas nos meses 12 e 24 e para fracturas clínicas a partir de 12 meses,” disse o Professor Dr. Íris Loew-Friedrich, o vice-presidente principal do médico e o executivo, UCB. “Uma compreensão Mais Profunda dos resultados ajudar-nos-á a apontar o perfil do romosozumab em mulheres pós-menopáusicos com osteoporose.”

A porcentagem dos pacientes com eventos adversos e os eventos adversos sérios no período dobro-cego de 12 meses e em 24 períodos do estudo do mês eram macacão equilibrado entre os grupos do tratamento. Na inicial período de um tratamento de 12 meses, os eventos adversos o mais geralmente relatados em ambos os braços (maior de 10 por cento) eram artralgia, nasopharyngitis e dor nas costas. As reacções do local da Injecção foram relatadas em 5,2 por cento dos pacientes no grupo do tratamento do romosozumab e em 2,9 por cento no grupo do placebo durante o período de 12 meses. A Maioria de reacções do local da injecção foram relatadas como suaves na severidade. A perda da audição de Substudies e o agravamento de avaliação da osteodistrofia do joelho não mostraram nenhuma diferença entre os grupos do tratamento. Havia dois eventos positivamente adjudicados do osteonecrosis da maxila no grupo do tratamento do romosozumab, de uma após ter terminado o romosozumab dosando e da outro após ter terminado o tratamento do romosozumab e ter recebido a dose inicial do denosumab. Havia um evento positivamente adjudicado da fractura femoral atípica após três meses do tratamento do romosozumab.

O QUADRO é um multi-center da Fase 3, international, estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado, do paralelo-grupo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento do romosozumab em mulheres pós-menopáusicos com osteoporose. O estudo avaliou 12 meses do tratamento do romosozumab contra o placebo seguido em 12 meses do tratamento do denosumab da aberto-etiqueta para ambos os braços. A finalidade deste estudo era determinar se o tratamento com romosozumab é eficaz em reduzir o risco de fractura nas mulheres com osteoporose pós-menopáusico com os meses 12 e 24.

A Análise mais aprofundada dos dados do estudo do QUADRO da Fase 3 é em curso e será submetida a uma conferência médica futura e para a publicação. UCB e Amgen planeiam discutir estes resultados com os reguladores globais em antecipação a um ficheiro potencial em 2016.

SOURCE Amgen