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Romosozumab para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis resuelve puntos finales coprimarias en estudio de la Fase 3

Amgen (NASDAQ: AMGN) y UCB (Euronext Bruselas: UCB) anunció hoy la parte-línea resultados del estudio placebo-controlado de la Fractura de la Fase 3 en mujeres posmenopáusicas con la osteoporosis (BASTIDOR). Estos datos mostraron que el BASTIDOR resolvió las puntos finales coprimarias reduciendo la incidencia de la nueva fractura vertebral con los meses 12 y 24 en mujeres posmenopáusicas con la osteoporosis tratada con el romosozumab. El estudio también resolvió la punto final secundaria de reducir la incidencia de las fracturas clínicas (compuesto de fracturas vertebrales y no-vertebrales) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con 12 meses. Sin Embargo, la punto final secundaria de reducir la incidencia de fracturas no-vertebrales con los meses 12 y 24 no fue resuelta.

“Una fractura vertebral debido a la osteoporosis puede ser una acción de vida-alteración, y el riesgo de estas clases de fracturas será una carga cada vez mayor como nuestras edades de la sociedad,” dijo a Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de la Investigación y desarrollo en Amgen. “Estos datos muestran que el romosozumab redujo nuevo riesgo vertebral de la fractura tan pronto como 12 meses.”

Los Resultados del BASTIDOR estudian mostrado que las mujeres que recibían la inyección subcutánea del romosozumab experimentaron mensualmente un 73 por ciento estadístico importante de reducción en el riesgo relativo de una fractura vertebral (de la espina dorsal) con 12 meses comparados a ésos que recibían placebo. La talla del efecto persistió después de que ambos grupos transitioned al denosumab con el segundo año de tratamiento. Específicamente, con el mes 24, el romosozumab seguido por el denosumab redujo el riesgo relativo de nueva fractura vertebral por un 75 por ciento estadístico importante comparado al placebo seguido por el denosumab. Además, los pacientes que recibían el romosozumab experimentaron un 36 por ciento estadístico importante de reducción en el riesgo relativo de una fractura clínica con 12 meses comparados a ésos que recibían placebo.

“Estos datos son encouraging y en hacer frente a las puntos finales coprimarias de este estudio, el romosozumab ha mostrado para ser efectivo en reducir la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en los meses 12 y 24 y para las fracturas clínicas ya desde 12 meses,” dijo al Profesor el Dr. Iris Loew-Friedrich, el vicepresidente del director médico y ejecutivo, UCB. Una “comprensión Más Profunda de los resultados nos ayudará a afilar el perfil del romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.”

El porcentaje de pacientes con acciones adversas y las acciones adversas serias en el período de doble anonimato de doce meses y el período de 24 meses del estudio eran guardapolvo equilibrado entre los grupos del tratamiento. En el período de doce meses inicial del tratamiento, las acciones adversas lo más común posible señaladas de ambas armas (el mayor de 10 por ciento) eran artralgia, nasopharyngitis y dolor de espalda. Las reacciones del sitio de la Inyección fueron señaladas en el 5,2 por ciento de pacientes en el grupo del tratamiento del romosozumab y el 2,9 por ciento en el grupo del placebo durante el período de doce meses. La Mayoría de las reacciones del sitio de la inyección fueron señaladas como suaves en severidad. La pérdida de oído de Substudies y el empeoramiento de evaluación de la osteoartritis del codo no mostraron ninguna diferencia entre los grupos del tratamiento. Había dos acciones positivo juzgadas del osteonecrosis de la boca en el grupo del tratamiento del romosozumab, de una después de terminar el romosozumab dosificando y de la otra después de terminar el tratamiento del romosozumab y de recibir la dosis inicial del denosumab. Había una acción positivo juzgada de la fractura femoral anormal después de tres meses del tratamiento del romosozumab.

El BASTIDOR es un multicentro de la Fase 3, international, estudio seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada, del paralelo-grupo para evaluar la eficacia y el seguro del tratamiento del romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. El estudio evaluó 12 meses del tratamiento del romosozumab comparado con el placebo seguido por 12 meses del tratamiento del denosumab de la abierto-escritura de la etiqueta para ambas armas. El propósito de este estudio era determinar si el tratamiento con el romosozumab es efectivo en reducir el riesgo de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica con los meses 12 y 24.

El análisis Adicional de los datos del estudio del BASTIDOR de la Fase 3 está en curso y será sometido a una conferencia médica futura y para la publicación. UCB y Amgen proyectan discutir estos resultados con los reguladores globales antes de limar potencial en 2016.

FUENTE Amgen