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O registro paciente terminou no estudo da fase 3 do vepoloxamer para o tratamento da doença da célula falciforme

Mastro Terapêutica, Inc. (NYSE MKT: MSTX), uma novela tornando-se da empresa biofarmaceutico, as terapias da clínico-fase para a doença da célula falciforme e a parada cardíaca anunciaram hoje que terminou o registro paciente em seu estudo clínico da fase 3 do vepoloxamer para o tratamento dos pacientes com doença da célula falciforme que experimentam a crise vaso-occlusive, conhecido como o estudo ÉPICO. Consistente com a orientação prévia, a empresa espera relatar a parte-linha resultados no segundo trimestre de 2016.

O estudo ÉPICO foi conduzido sob a direcção do investigador principal James F. Casella, M.D., professor e chefe de Rainey, divisão da hematologia pediatra, vice-presidente para a pesquisa, pediatria e director do programa de investigação básico e Translational na doença da célula falciforme, centro de célula falciforme detalhado na Faculdade de Medicina da Universidade Johns Hopkins.

“O registro completo da EPOPEIA é uma realização importante na história da revelação clínica da doença da célula falciforme, porque representa o ensaio clínico placebo-controlado o maior conduzido até agora para nossos pacientes com esta doença,” Mark indicado T. Gladwin, M.D., Jack D. Myers professor e cadeira, presidente do departamento da medicina, director, coração de Pittsburgh, pulmão, sangue e instituto vascular da medicina, UPMC e a universidade da Faculdade de Medicina de Pittsburgh, e do membro do comité de direcção executivo para a EPOPEIA. “O tratamento Interventional da crise dolorosa aguda representa uma necessidade médica não satisfeita importante, e permaneceu indescritível a grandes, experimentações randomized do multicenter necessárias apoiar o registo de uma droga nova. A EPOPEIA ajustou um padrão novo para o campo, e as aprendizagens deste estudo terão um impacto importante no projecto dos estudos futuros. Os pacientes e suas famílias, nossos investigador clínicos comprometidos, e a terapêutica do mastro devem ser aplaudidos para esta realização importante.”

“Como médicos, nós somos frustrados por nossa incapacidade oferecer a pacientes um tratamento dealteração para uma crise em curso,” Gregory indicado J. Kato, M.D., professor de medicina, de divisão da hematologia/oncologia, de director, de centro de célula falciforme de excelência, de UPMC e da universidade da Faculdade de Medicina de Pittsburgh, e do membro do comité de direcção executivo para a EPOPEIA. “Esta é uma condição desafiante para que as patologias subjacentes múltiplas podem precisar de ser endereçado simultaneamente para conseguir resultados clínicos. Em estudos não-clínicos, o vepoloxamer demonstrou as actividades múltiplas que podem melhorar as patologias complexas que ocorrem durante a crise da célula falciforme. Nós estamos impacientes por rever os dados da experimentação, uma vez que unblinded, para determinar como a actividade pharmacodynamic dos vepoloxamer traduz ao benefício clínico para pacientes da célula falciforme.”

“Nós somos orgulhosos ter terminado o registro no estudo ÉPICO,” Brian indicado M. Culley, director geral. “Nós desejamos expressar nossa gratitude profunda aos pacientes corajosos e seus membros da família e os investigador comprometidos e estudar ao redor do mundo coordenadores quem nos ajudaram a conseguir este objetivo.”

“Seguindo a descarga do último paciente do período de observação de uma segurança do hospital e dos 30 dias, haverá uma revisão extensiva e rigorosa dos dados cegados para o controle da qualidade, conduzindo finalmente ao fechamento da base de dados. O estudo que unblinding então será executado pelo biostatistician do estudo. Depois que o trabalho do biostatistician está completo, o mastro aprenderá a parte-linha resultado do estudo do biostatistician e poderá relatar a parte-linha resultados ao público,” Sr. continuado Culley.

Source:

Mast Therapeutics, Inc.