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La FDA reconnaît l'ANDA de Lannett pour la pulvérisation nasale USP de sumatriptan

Lannett Company, Inc. (NYSE : LCI) a aujourd'hui annoncé qu'il a reçu l'approbation des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) de sa demande neuve abrégée de médicament (ANDA) de pulvérisation nasale USP de sumatriptan, 5 mg/spray et 20 mg/spray, l'équivalent thérapeutique à la pulvérisation nasale d'Imitrex de médicament indiquée® par référence, de la GlaxoSmithKline. Selon l'IMS, les ventes totales des États-Unis en 2015 de la pulvérisation nasale USP de sumatriptan, 5 mg/spray et 20 mg/spray au prix de gros moyen (AWP) étaient approximativement $62 millions.

« Nous croyons notre pulvérisation nasale USP de sumatriptan, 5 mg/spray et 20 mg/spray seront un produit générique de premier-à-marché, » a dit Arthur Bedrosian, cadre supérieur de Lannett. La « production des médicaments nasaux de la distribution exige de seules compétences et les installations ces peu possèdent. Notre produit de pulvérisation nasale de sumatriptan a été développé par Summit Biosciences Inc. et sera manufacturé à son dextérité de pointe située sur l'université du campus de recherches de Coldstream de Kentucky. Nous comptons débuter lançant le produit pendant les plusieurs mois suivants. »

Source:

Lannett Company, Inc.