Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Astellas, Medivation annoncent l'acceptation du sNDA de XTANDI pour la révision par la FDA

Astellas Pharma Inc. (EST : 4503) et Medivation, Inc. (Nasdaq : MDVN) aujourd'hui annoncés que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour la révision une demande neuve supplémentaire de médicament (sNDA) qu'ils ont soumis pour XTANDI® (enzalutamide) capsule dans le cancer de la prostate castration-résistant métastatique (mCRPC), qui inclut des découvertes du TERRAIN de la phase 2 et TÂCHENT des études, pour mettre à jour les parties cliniques appropriées dans le signe actuel. Enzalutamide est reconnu par la FDA pour la demande de règlement des patients présentant le mCRPC. La date d'objectif de Loi (PDUFA) de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance pour une décision par la FDA est le 22 octobre 2016.

Une variation de Type-II pour mettre à jour le résumé des caractéristiques de produit (SmPC) a été également soumise à l'agence européenne des médicaments.

Source:

Astellas Pharma Inc.