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Astellas, Medivation annuncia l'accettazione dello sNDA di XTANDI per l'esame da FDA

Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503) e Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) oggi annunciati che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per l'esame una nuova domanda supplementare della droga (sNDA) che hanno presentato per XTANDI® (enzalutamide) incapsulano nel carcinoma della prostata castrazione-resistente metastatico (mCRPC), che comprende i risultati dal TERRENO di fase 2 e SI SFORZANO studi, per aggiornare le sezioni cliniche pertinenti all'interno dell'indicazione corrente. Enzalutamide è approvato da FDA per il trattamento dei pazienti con mCRPC. La data di scopo di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica per una decisione da FDA è il 22 ottobre 2016.

Un Tipo-Ii la variazione per aggiornare il riassunto delle caratteristiche di prodotto (SmPC) egualmente è stato presentato all'Agenzia europea per i medicinali.

Source:

Astellas Pharma Inc.