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Astellas, Medivation anuncia a aceitação do sNDA de XTANDI para a revisão pelo FDA

Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503) e Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram para a revisão uma aplicação nova suplementar da droga (sNDA) que se submeteram para XTANDI® (enzalutamide) encerram no cancro da próstata castração-resistente metastático (mCRPC), que inclui resultados do TERRENO da fase 2 e ESFORÇAM-SE estudos, para actualizar as secções clínicas relevantes dentro da indicação actual. Enzalutamide é aprovado pelo FDA para o tratamento dos pacientes com mCRPC. A tâmara do objetivo do acto da taxa (PDUFA) de usuário do medicamento de venta com receita para uma decisão pelo FDA é 22 de outubro de 2016.

Um Tipo-Ii variação para actualizar o sumário de características de produto (SmPC) foi submetido igualmente à agência de medicinas européias.

Source:

Astellas Pharma Inc.