Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Astellas, Medivation anuncia la aceptación del sNDA de XTANDI para la revista por el FDA

Astellas Pharma Inc. (EET: 4503) y Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para la revista un nuevo uso suplemental de la droga (sNDA) que han sometido para XTANDI® (enzalutamide) encapsulan en el cáncer de próstata castración-resistente metastático (mCRPC), que incluye conclusión del TERRENO de la fase 2 y SE ESFUERZAN los estudios, para poner al día las secciones clínicas relevantes dentro de la indicación actual. Enzalutamide es aprobado por el FDA para el tratamiento de pacientes con el mCRPC. La fecha de la meta del acto (PDUFA) de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta para una decisión por el FDA es el 22 de octubre de 2016.

Un Tipo-Ii variación para poner al día el resumen de las características de producto (SmPC) también se ha sometido a la dependencia de remedio europeo.

Source:

Astellas Pharma Inc.