I punti culminanti di scoppio di Zika hanno bisogno di per sviluppare e la valutazione dei vaccini nuovi per le donne incinte

Lo scoppio recente di malattia di virus di Zika e di suo collegamento allo sviluppo fetale evidenzia l'esigenza delle donne incinte e quelli dell'età riproduttiva da essere un gruppo di priorità per sviluppare e la valutazione dei vaccini nuovi e linee guida vaccino per Zika ed altre malattie infettive emergenti, dicono gli autori di nuovo articolo di punto di vista in JAMA.

Tre scoppi globali recenti della malattia infettiva - l'influenza H1N1, Ebola e Zika hanno avuti implicazioni specifiche per le donne incinte ed i loro feti, eppure la comunità globale di salute pubblica manca di migliori strumenti per trattare con questo gruppo speciale.

La politica sanitaria e la ricerca di salute pubblica devono superare parecchie barriere ai vaccini di sviluppo per le donne incinte, dicono gli autori Saad B. Omer, MBBS, il PhD, professore di salubrità globale, l'epidemiologia e la pediatria all'Emory University e Richard H. Beigi, MD, MSc, professore associato dell'ostetricia, ginecologia e scienze riproduttive all'università di centro medico di Pittsburgh ed al capo ispettore sanitario all'ospedale del Magee-Womens di UPMC.

“Queste barriere sono surmountable con sforzi concordati e direzione,„ dica gli autori. “La pianificazione strategica e l'atto hanno tenuto conto gli avanzamenti nello sviluppo pediatrico della droga e forniscono un buon modello. Tuttavia, il momento di agire è ora, prima che l'epidemia seguente catturi il suo tributo.„

Le barriere includono:

  • La mancanza di struttura e di definizione etiche largamente accettate del rischio per la guida della ricerca clinica durante la gravidanza, che ha un effetto di limitazione sia dai sui test clinici accademici che guidati da industria. I comitati d'esame istituzionali categorizzano spesso la ricerca che fa partecipare le donne incinte come ad alto rischio senza considerare il bilanciamento fra i vantaggi ed i rischi per entrambe le madri ed i loro feti. Una struttura etica gravidanza-specifica è necessaria guidare i ricercatori ed i comitati d'esame istituzionali (comitati di etica di ricerca).
  • Uno spazio di conoscenza esiste per le risposte vaccino nella gravidanza iniziale. La maggior parte delle conoscenze attuali circa le risposte vaccino viene dagli studi d'osservazione intrapresi nella parte posteriore della gravidanza, con i dati limitati disponibili dai primi e presto secondi acetonidi o dai test clinici ripartiti con scelta casuale. Ma poiché una parte sostanziale degli effetti nocivi di infezione virale di Zika può accadere nella parte precedente della gravidanza, amministrare i vaccini prima della gravidanza o presto nella gravidanza può essere la più utile e la ricerca più clinica è necessaria per questo periodo di tempo.

  • L'orientamento coerente sulla droga e sui contrassegni vaccino sta mancando di per le donne incinte. Food and Drug Administration (FDA) recentemente ha pubblicato la norma di contrassegno di lattazione e di gravidanza (PLLR), che crea clinicamente le informazioni pertinenti e chiare sui contrassegni per quanto riguarda i rischi e sui vantaggi per le donne incinte e d'allattamenti e per i maschi e le femmine dell'età riproduttiva. Tuttavia, l'entrata in vigore di PLLR affronta molte sfide logistiche. “Un contrassegno falso„ relativo alla gravidanza ed alla lattazione è necessario come un campione per aiutare la fase delle guide di salute pubblica e dell'industria efficacemente in questo nuovo sistema. Clinici che forniscono la necessità ostetrica di cura di avere chiare spiegazioni di nuovo sistema della categorizzazione.

  • Le definizioni standard sono necessarie per i risultati di misurazione quando valutano la sicurezza vaccino studia in donne incinte, un problema recentemente evidenziato dall'organizzazione mondiale della sanità. La mancanza di normalizzazione pone un problema mentre i ricercatori provano a fondere i dati dai test clinici differenti che potrebbero ottimizzare la valutazione dei risultati rari ma clinicamente importanti quale microcefalia.

  • Più dati del riferimento sono necessari per il rischio contro il vantaggio per le infezioni emergenti nelle posizioni geografiche differenti, specialmente nel contesto di altre infezioni (quale malaria) che sono associate con i risultati avversi della nascita.

Gli sforzi per migliorare la quantità e la qualità di ricerca in vaccini e droghe per le malattie infettive in bambini potrebbero essere tradotti in ricerca aumentata per le donne incinte, gli autori dicono. I migliori prodotti farmaceutici per i bambini agiscono e la Legge pediatrica di azione ordinaria della ricerca è stata promulgata per indirizzare la mancanza di informazione disponibile per impedire e trattare la malattia in bambini e la simile legislazione potrebbe promuovere la più ricerca nella gravidanza e nella pre-gravidanza e superare le barriere per migliorare i vaccini e le pratiche cliniche più efficaci.

Source:

Emory Health Sciences