Rigel comincia la prova di Fase 2 del fostamatinib per il trattamento dei pazienti con l'anemia emolitica autoimmune

Rigel Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: RIGL) oggi ha annunciato che ha iniziato un test clinico di Fase 2 per valutare il fostamatinib, il suo inibitore orale di SYK, come trattamento potenziale per l'anemia emolitica autoimmune (AIHA). Lo scopo di questo test clinico è di valutare la sicurezza e l'efficacia di fostamatinib in pazienti con AIHA cronico. Questo disordine pregiudica i 40.000 Americani stimati, per cui nessun'opzione approvata del trattamento corrente esiste.

“Questo programma autoimmune dell'anemia emolitica rappresenta un'opportunità emozionante di valutare il fostamatinib in un gruppo paziente underserved e configurazione sopra le sinergie che esistono fra AIHA ed il nostro programma di Fase 3 ITP,„ ha detto Raul Rodriguez, presidente e direttore generale di Rigel. “Crediamo il fostamatinib, se approvato da FDA per il trattamento di AIHA, saremo il primo trattamento di marketing per i pazienti con questo disordine ematologico raro,„ ha aggiunto.

Fostamatinib nella Progettazione di Studio di AIHA

La prova è un aperto contrassegno di Fase 2, il multi-center, studio a due stadi che valuterà l'efficacia e la sicurezza di fostamatinib in pazienti con l'anticorpo caldo AIHA che precedentemente hanno ricevuto il trattamento per il disordine, ma sarà ricaduto.

La Fase 1 iscriverà 17 pazienti che riceveranno oralmente 150 mg di fostamatinib due volte al giorno per un periodo di 12 settimane. I pazienti ritorneranno alla clinica che ogni due settimane per sangue dissipa e valutazione medica.

Il punto finale primario di efficacia di questo studio è di raggiungere i livelli aumentati dell'emoglobina entro la settimana 12 di più maggior di 10 g/dL e superiore o uguale a 2 g/dL superiore al riferimento. Rigel pensa avere risultati del segmento della Fase 1 della prova dalla fine d'anno 2016.

La Fase 2 comincerà dopo che l'iscrizione nella Fase 1 è stata completata ed includerà i 20 pazienti supplementari che riceveranno lo stesso tipo di terapia della Fase 1.

Anemia Emolitica Autoimmune
AIHA è un disordine di sangue raro e serio dove il sistema immunitario produce gli anticorpi che provocano la distruzione dei propri globuli rossi dell'organismo. I Sintomi possono includere la fatica, la dispnea, il battito cardiaco rapido, l'ittero o la milza ingrandetta. Mentre nessun trattamento medico corrente è approvato per AIHA, i medici trattano generalmente le casse acute e croniche del disordine con i corticosteroidi, altri immunosoppressori, o la splenectomia. La Ricerca ha indicato che la chinasi d'inibizione della tirosina della milza (SYK) con fostamatinib può diminuire la distruzione dei globuli rossi.

Source:

Rigel Pharmaceuticals, Inc.