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L'AME accorde à la nomination orpheline de médicament au venetoclax pour la demande de règlement de la leucémie aiguë myéloïde

AbbVie (NYSE : ABBV), une compagnie biopharmaceutical globale, a aujourd'hui annoncé que l'agence européenne des médicaments (EMA) a accordé à la nomination orpheline de médicament au venetoclax, un inhibiteur d'investigation et oral du lymphocyte B lymphoma-2 (BCL-2), pour la demande de règlement de la leucémie aiguë myéloïde (AML). AML peut être un cancer rapidement de progrès du sang et de moelle osseuse et est le type le plus courant de leucémie aiguë dans les adultes. Venetoclax est développé par AbbVie en partenariat avec Genentech et Roche.

AML est généralement une maladie des personnes plus âgées et est rare avant l'âge de 45, avec l'âge moyen étant de 67 ans. Dans AML, le fuselage produit un trop grand nombre d'un type spécifique de globule blanc (myeloblast), qui peut évincer les globules sanguins en bonne santé. En Europe, on estime à que le taux d'incidence annuel d'AML 1/33,000-1/25,000.

L'AME a précédemment accordé à la nomination orpheline de médicament au venetoclax pour la demande de règlement de la leucémie lymphocytaire chronique (CLL). La nomination orpheline est accordée aux traitements a visé la demande de règlement, la prévention ou le diagnostic des maladies potentiellement mortelles qui affectent pas plus de cinq chez 10.000 personnes dans l'Union européenne (EU) et pour ce qui aucun traitement satisfaisant n'est procurable. Le médicament doit également fournir le bénéfice important à ceux affectés par la condition.

« Il y a eu très peu d'avances de demande de règlement pour des patients avec AML qui sont plus anciens que 60, la population des patients qui est le plus souvent affectée par ce cancer agressif et potentiellement mortel, » a dit Michael Severino, M.D., vice président exécutif de recherche et développement et officier scientifique en chef, AbbVie. « Ces nominations pour le venetoclax soulignent non seulement le besoin imprévisible de patients avec AML, mais renforcent également notre engagement actuel au cancer de lutte et à rechercher des avances scientifiques en oncologie. »

Les États-Unis Food and Drug Administration ont récent accordé à la nomination de traitement de découverte de venetoclax (BTD) et à la nomination de médicament d'orphelin (ODD) pour la demande de règlement des patients avec AML. La FDA a également accordé à la nomination de traitement de découverte de venetoclax pour la demande de règlement de CLL dans (rechuté/réfractaire) les patients précédemment soignés avec la mutation génétique de l'omission 17p et en combination avec le rituximab pour la demande de règlement des patients avec leucémie lymphocytaire chronique rechutée/réfractaire (R/R CLL). Supplémentaire, le venetoclax a récent reçu la validation de l'AME pour sa demande d'autorisation de vente (MAA) de demande de règlement des patients de CLL présentant l'omission 17p ou la mutation TP53, ainsi que l'acceptation par la santé Canada pour la présentation neuve de médicament (NDS) pour la demande de règlement des patients avec CLL qui ont reçu au moins un traitement antérieur, y compris des patients présentant l'omission 17p.

Source:

AbbVie