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L'AME accorda la designazione del medicinale orfano a venetoclax per il trattamento della leucemia mieloide acuta

AbbVie (NYSE: ABBV), una società biofarmaceutica globale, oggi ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accordato la designazione del medicinale orfano a venetoclax, un inibitore d'investigazione e orale del linfocita B lymphoma-2 (BCL-2), per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). AML può essere un cancro rapido di progressione del sangue e del midollo osseo ed è il tipo più comune di leucemia acuta in adulti. Venetoclax sta sviluppando da AbbVie in società con Genentech e Roche.

AML è generalmente una malattia della gente più anziana ed è raro prima dell'età di 45, con l'età media che è 67 anni. In AML, l'organismo produce troppi di un tipo specifico di globulo bianco (myeloblast), che può ammucchiare fuori i globuli in buona salute. in Europa, la tariffa di incidenza annuale di AML è valutata 1/33,000-1/25,000.

L'AME precedentemente ha accordato la designazione del medicinale orfano a venetoclax per il trattamento della leucemia linfocitaria cronica (CLL). La designazione orfana è accordata alle terapie ha puntato sul trattamento, sulla prevenzione o sulla diagnosi delle malattie pericolose che pregiudicano non non più di cinque in 10.000 persone nell'Unione Europea (EU) e per cui non c'è nessuna terapia soddisfacente disponibile. La medicina deve anche fornire il vantaggio significativo a quelli influenzati dalla circostanza.

“Ci sono stati molto pochi avanzamenti del trattamento per i pazienti con AML che sono più vecchi di 60, la popolazione paziente che è il più spesso commovente da questo cancro aggressivo e pericoloso,„ hanno detto Michael Severino, M.D., vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo e l'ufficiale scientifico principale, AbbVie. “Queste designazioni per venetoclax non solo sottolineano l'esigenza insoddisfatta dei pazienti con AML, ma egualmente rinforzano il nostro impegno in corso a cancro di combattimento ed a ricercare gli sviluppi scientifici dell'oncologia.„

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration recentemente hanno accordato la designazione di terapia dell'innovazione del venetoclax sia (BTD) che la designazione del medicinale orfano (ODD) per il trattamento dei pazienti con AML. FDA egualmente ha accordato la designazione di terapia dell'innovazione del venetoclax per il trattamento di CLL (ricaduto/refrattario) in pazienti precedentemente curati con la mutazione genetica di eliminazione 17p e congiuntamente a rituximab per il trattamento dei pazienti con leucemia linfocitaria cronica ricaduta/refrattaria (R/R CLL). Ulteriormente, il venetoclax recentemente ha ricevuto la convalida dall'AME per la sua domanda di autorizzazione di vendita (MAA) di trattamento dei pazienti di CLL con eliminazione 17p o la mutazione TP53 come pure l'accettazione da salubrità Canada per la nuova osservazione della droga (NDS) per il trattamento dei pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una terapia priore, compreso i pazienti con eliminazione 17p.

Source:

AbbVie