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O EMA concede a designação órfão da droga ao venetoclax para o tratamento da leucemia mielóide aguda

AbbVie (NYSE: ABBV), uma empresa biofarmaceutico global, anunciou hoje que a agência de medicinas européias (EMA) concedeu a designação órfão da droga ao venetoclax, um inibidor de investigação, oral da B-pilha lymphoma-2 (BCL-2), para o tratamento da leucemia mielóide aguda (AML). AML pode ser um cancro ràpida de progresso do sangue e da medula e é o tipo o mais comum de leucemia aguda nos adultos. Venetoclax está sendo desenvolvido por AbbVie em parceria com Genentech e Roche.

AML é geralmente uma doença de uns povos mais idosos e é raro antes da idade de 45, com a idade média que é 67 anos de idade. Em AML, o corpo produz demasiados de um tipo específico do glóbulo branco (myeloblast), que possa aglomerar para fora glóbulos saudáveis. Em Europa, a taxa de incidência anual de AML é calculada para ser 1/33,000-1/25,000.

O EMA concedeu previamente a designação órfão da droga ao venetoclax para o tratamento da leucemia lymphocytic crônica (CLL). A designação órfão é concedida às terapias visou o tratamento, a prevenção ou o diagnóstico das doenças risco de vida que afectam não mais de cinco em 10.000 pessoas na União Europeia (EU) e para qual nenhuma terapia satisfatória está disponível. A medicina deve igualmente fornecer o benefício significativo àqueles afetados pela circunstância.

“Houve muito poucos avanços do tratamento para pacientes com AML que são mais velhos de 60, a população paciente que é o mais frequentemente afetada por este cancro agressivo e risco de vida,” disse Michael Severino, M.D., vice-presidente executivo da investigação e desenvolvimento e do oficial científico principal, AbbVie. “Estas designações para o relevo do venetoclax não somente a necessidade não satisfeita para pacientes com AML, mas igualmente reforçam nosso comprometimento em curso ao cancro de luta e a pesquisar avanços científicos na oncologia.”

Os E.U. Food and Drug Administration concederam recentemente a designação da terapia da descoberta do venetoclax e a designação da droga do órfão (ODD) para o tratamento dos pacientes com AML. O FDA igualmente concedeu a designação da terapia da descoberta do venetoclax para o tratamento de CLL (tido uma recaída/refractário) em pacientes previamente tratados com a mutação genética do supressão 17p e em combinação com o rituximab para o tratamento dos pacientes com leucemia lymphocytic crônica tida uma recaída/refractária (R/R CLL). Adicionalmente, o venetoclax recebeu recentemente a validação do EMA para seu pedido de autorização de mercado (MAA) para o tratamento de pacientes de CLL com supressão 17p ou mutação TP53, assim como a aceitação pela saúde Canadá para a submissão nova da droga (NDS) para o tratamento dos pacientes com CLL que receberam pelo menos uma terapia prévia, incluindo pacientes com supressão 17p.

Source:

AbbVie