Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El AME concede la designación huérfana de la droga al venetoclax para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda

AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biopharmaceutical global, anunció hoy que la dependencia de remedio europeo (EMA) ha concedido la designación huérfana de la droga al venetoclax, un inhibidor de investigación, oral del linfocito B lymphoma-2 (BCL-2), para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML). AML puede ser un cáncer rápidamente de progreso de la sangre y de la médula y es el tipo más común de leucemia aguda en adultos. Venetoclax está siendo desarrollado por AbbVie en colaboración con Genentech y Roche.

AML es generalmente una enfermedad de una más vieja gente y es infrecuente antes de la edad de 45, con la edad media siendo 67 años de edad. En AML, la carrocería produce demasiado de un tipo específico de glóbulo blanco (myeloblast), que puede apretar fuera a los glóbulos sanos. En Europa, el índice de incidencia anual de AML se estima para ser 1/33,000-1/25,000.

El AME concedió previamente la designación huérfana de la droga al venetoclax para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL). La designación huérfana se concede a las terapias tuvo como objetivo el tratamiento, la prevención o la diagnosis de las enfermedades peligrosas para la vida que afectan no más que cinco en 10.000 personas en la unión europea (EU) y para cuáles no hay disponible terapia satisfactoria. El remedio debe también ofrecer la ventaja importante a ésas afectadas por la condición.

“Ha habido muy pocos avances del tratamiento para los pacientes con AML que son más viejos de 60, la población de pacientes que es lo más a menudo posible afectada por este cáncer agresivo y peligroso para la vida,” dijo a Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de la investigación y desarrollo y principal oficial científico, AbbVie. “Estas designaciones para el venetoclax no sólo subrayan la necesidad incumplida de pacientes con AML, pero también refuerzan nuestra consolidación en curso al cáncer de lucha y a investigar avances científicos en oncología.”

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron recientemente la designación de la terapia de la ruptura del venetoclax (BTD) y la designación de la droga del huérfano (ODD) para el tratamiento de pacientes con AML. El FDA también ha concedido la designación de la terapia de la ruptura del venetoclax para el tratamiento de CLL en (recaído/material refractario) pacientes previamente tratados con la mutación genética de la supresión 17p y conjuntamente con el rituximab para el tratamiento de pacientes con la leucemia linfocítica crónica recaída/refractaria (R/R CLL). Además, el venetoclax recibió recientemente la validación del AME para su uso de la autorización de márketing (MAA) para el tratamiento de los pacientes de CLL con la supresión 17p o la mutación TP53, así como la aceptación por la salud Canadá para la nueva presentación de la droga (NDS) para el tratamiento de pacientes con CLL que han recibido por lo menos una terapia anterior, incluyendo pacientes con la supresión 17p.

Source:

AbbVie