Novartis annonce l'approbation de FDA d'Afinitor pour des tumeurs neuroendocrines graduelles et non fonctionnelles de GI

Novartis a aujourd'hui annoncé que les Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé des tablettes® d'Afinitor (everolimus) pour la demande de règlement des patients adultes avec graduel, bien-différencié, les tumeurs neuroendocrines non fonctionnelles (NET) du gastro-intestinal (GI) ou l'origine de poumon qui sont unresectable, localement avancé ou métastatique. Afinitor a reçu une nomination de révision prioritaire fournissant une période d'examen diminuée pour les médicaments qui traitent des états graves et offrent une importante amélioration dans la sécurité ou l'efficacité.

« Afinitor est la première demande de règlement approuvée pour le RÉSEAU graduel et non fonctionnel d'origine de poumon, et une très de peu d'options disponibles pour graduel, RÉSEAU de GI non fonctionnel, représentant une variation dans le paradigme de demande de règlement pour ces cancers, » a dit Bruno Strigini, Président, Oncologie de Novartis. « Nous sommes fiers de notre programme de développement d'Afinitor, qui a traduit aux avantages signicatifs pour des patients avec plusieurs différents cancers et maladies rares. »

Les tumeurs Neuroendocrines sont un type de cancer rare qui proviennent des cellules neuroendocrines dans tout le fuselage, et le plus souvent sont trouvées dans la région, les poumons ou le pancréas de GI. Le RÉSEAU peut être défini comme fonctionnel ou non fonctionnel. Le RÉSEAU Fonctionnel sont caractérisés par des symptômes provoqués par l'oversecretion des hormones et d'autres substances. Le RÉSEAU Non Fonctionnel peut être caractérisé par des symptômes provoqués par la croissance tumorale, telle que l'occlusion intestinale, la douleur et la saignée pour le RÉSEAU de GI, et l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive et la pneumonie pour le RÉSEAU de poumon. Plus de 70% de patients présentant le RÉSEAU ont des tumeurs non fonctionnelles. Au moment du diagnostic, 5%-44% (selon le site d'origine de tumeur) de patients présentant le RÉSEAU dans la région de GI et 28% de patients présentant le RÉSEAU de poumon ont avancé la maladie, signifiant que le cancer s'est écarté à d'autres régions du corps, la rendant difficile à traiter. L'Étape Progressive, ou l'accroissement ou l'écart prolongé de la tumeur, est en général associé avec des résultats faibles.

L'approbation d'Afinitor était basée sur l'efficacité et les données de sécurité d'une étude pivotalement (RADIANT-4) affichant à Afinitor réduit le risque d'étape progressive dans les patients présentant le RÉSEAU graduel, bien-différencié, non fonctionnel du GI ou l'origine de poumon de 52% (taux de risque [HEURE] = 0,48 ; intervalle de confiance de 95% [CI], 0.35-0.67 ; p<0.001) contre le placebo. Supplémentaire, les données ont affiché la survie progressive étape médiane accrue par Afinitor (PFS) par 7,1 mois : PFS médian par la révision centrale était de 11,0 mois (CI de 95%, 9.2-13.3) dans le bras d'Afinitor et de 3,9 mois (CI de 95%, 3.6-7.4) dans le bras de placebo.

Dans l'essai pivotalement, les événements défavorables de la qualité 3/4 demande de règlement demande de règlement le plus commun (AEs) (≥5%) pour Afinitor et placebo, respectivement, étaient les infections (11,0% contre 2,0%), la diarrhée (9,0% contre 2,0%), la stomatite (9,0% contre 0,0%), la fatigue (5,0% contre 1,0%) et l'hyperglycémie (5,0% contre 0,0%).

Les limages de réglementation mondiaux Supplémentaires pour ce signe sont en cours, avec une décision à l'UE anticipée en 2016.

Étude RADIANT-4 : Une Partie du plus grand programme de test clinique dans le RÉSEAU avancé
RADIANT-4 (RAD001 Dans des Tumeurs Neuroendocrines Avancées) est une Phase III estimatif, groupe en double aveugle, randomisé, parallèle, controlé par le placebo, étude multicentrique. Il a examiné l'efficacité et la sécurité d'Afinitor plus le meilleur traitement symptomatique (BSC) contre le placebo plus BSC dans 302 patients présentant le RÉSEAU unresectable, graduel, bien-différencié, non fonctionnel, localement avancé ou métastatique du GI (à l'exclusion de pancréatique) ou l'origine de poumon. La mesure principale de résultats d'efficacité de RADIANT-4 était PFS basé sur l'estimation radiologique indépendante évaluée par des Critères de Bilan de Réaction dans des Tumeurs Solides. Les mesures Supplémentaires de résultats d'efficacité étaient survie générale et meilleur taux de réponse général (définis en tant que réaction complète plus la réaction partielle).

Les Patients étaient 2:1 randomisé pour recevoir mg quotidien d'Afinitor 10 ou placebo quotidien oralement. Tous Les patients ont reçu BSC pendant la demande de règlement, qui a exclu des analogues de somatostatine (SSAs). Les Patients n'ont eu l'histologie faible ou intermédiaire de qualité, aucune histoire ou les symptômes actifs du syndrome carcinoïde, avaient documenté la progression de la maladie dans les 6 mois précédents et ont été priés d'avoir la demande de règlement cessée avec SSAs pendant 4 semaines avant entrée d'étude.

Le profil de sécurité d'Afinitor était compatible avec ce qui a été observé dans des études précédentes de ce médicament. Les demande de règlement demande de règlement les plus communs, tout-qualité AEs (incidence ≥30%) étaient la stomatite (63%), les infections (58%), la diarrhée (41%), l'oedème périphérique (39%), la fatigue (37%) et l'éruption (30%). Afinitor a été discontinué pour des effets indésirables dans 29% de patients et la réduction des doses ou le délai a été exigée dans 70% de patients Afinitor-Traités.

SOURCE Novartis Pharmaceuticals Corporation

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation