Novartis annuncia l'approvazione di FDA di Afinitor per il progressivo, tumori neuroendocrini non funzionali del GI

Novartis oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le compresse® di Afinitor (everolimus) per il trattamento dei pazienti adulti con progressivo, ben-differenziato, tumori neuroendocrini non funzionali (NET) dell'origine (GI) del polmone o gastrointestinale che sono unresectable, localmente avanzato o metastatico. Afinitor ha ricevuto una designazione di esame di priorità che fornisce un periodo di esame accorciato per le droghe che trattano le circostanze serie ed offrono un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia.

“Afinitor è il primo trattamento approvato per il progressivo, NETTO non funzionale dell'origine del polmone ed una molto di poche opzioni disponibili per il progressivo, NETTO di GI non funzionale, rappresentante una variazione nel paradigma di trattamento per questi cancri,„ ha detto Bruno Strigini, Presidente, l'Oncologia di Novartis. “Siamo fieri del nostro programma di sviluppo di Afinitor, che ha tradotto ai vantaggi significativi per i pazienti con vari cancri e malattie rare.„

I tumori Neuroendocrini sono un tipo raro di cancro che provengono dalle celle neuroendocrine in tutto l'organismo ed il più spesso sono trovati nel tratto, nei polmoni o nel pancreas di GI. Il NETTO può essere definito come funzionale o non funzionale. Il NETTO Funzionale è caratterizzato dai sintomi causati dal oversecretion degli ormoni e di altre sostanze. Il NETTO Non Funzionale può essere caratterizzato dai sintomi causati tramite la crescita del tumore, quali l'ostruzione intestinale, dolore e spurgo per il NETTO di GI ed asma, malattia polmonare ostruttiva cronica e polmonite per il NETTO del polmone. Più di 70% dei pazienti con NETTO hanno tumori non funzionali. Ai tempi della diagnosi, 5%-44% (secondo il sito dell'origine del tumore) dei pazienti con NETTO nel tratto di GI e 28% dei pazienti con il NETTO del polmone hanno avanzato la malattia, significante che il cancro si è sparso ad altre aree dell'organismo, rendente la difficile trattare. La Progressione, o la crescita o la diffusione continuata del tumore, è associata tipicamente con i risultati difficili.

L'approvazione di Afinitor è stata basata su efficacia ed i dati della sicurezza da uno studio chiave (RADIANT-4) che mostra Afinitor hanno ridotto il rischio di progressione in pazienti con il progressivo, il NETTO ben-differenziato e non funzionale del GI o l'origine del polmone di 52% (rapporto di rischio [ORA] = 0,48; intervallo di confidenza di 95% [CI], 0.35-0.67; p<0.001) contro placebo. Ulteriormente, i dati hanno mostrato la sopravvivenza senza progressione mediana aumentata Afinitor (PFS) entro 7,1 mesi: PFS mediano dall'esame centrale era di 11,0 mesi (CI di 95%, 9.2-13.3) nel braccio di Afinitor e di 3,9 mesi (CI di 95%, 3.6-7.4) nel braccio del placebo.

Nella prova chiave, gli eventi avversi del grado 3/4 in relazione con il trattamento il più comune (AEs) (≥5%) per Afinitor e placebo, rispettivamente, erano infezioni (11,0% contro 2,0%), diarrea (9,0% contro 2,0%), la stomatite (9,0% contro 0,0%), fatica (5,0% contro 1,0%) ed iperglicemia (5,0% contro 0,0%).

Gli archivari regolatori mondiali Supplementari per questa indicazione sono in corso, con una decisione nell'UE anticipato nel 2016.

Studio RADIANT-4: Parte di più grande programma di test clinico nel NETTO avanzato
RADIANT-4 (RAD001 In Tumori Neuroendocrini Avanzati) è una Fase III futuro, prova alla cieca, gruppo ripartito le probabilità su e parallelo, studio controllato a placebo e multicentrato. Ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di Afinitor migliore cura complementare (BSC) contro placebo più BSC in 302 pazienti con NETTO unresectable, progressivo, ben-differenziato, non funzionale, localmente avanzato o metastatico del GI (a parte pancreatico) o l'origine del polmone. La misura principale di risultato di efficacia di RADIANT-4 era PFS basato sulla valutazione radiologica indipendente valutata dai Criteri di Valutazione di Risposta in Tumori Solidi. Le misure Supplementari di risultato di efficacia erano sopravvivenza globale e migliore tasso di risposta globale (definiti come risposta completa più la risposta parziale).

I Pazienti erano 2:1 ripartito con scelta casuale per ricevere oralmente mg quotidiano di Afinitor 10 o placebo quotidiano. Tutti I pazienti hanno ricevuto il BSC durante il trattamento, che ha escluso gli analoghi dell'somatostatina (SSAs). I Pazienti non hanno avuti l'istologia bassa o intermedia del grado, cronologia o sintomi dell'attivo della sindrome cancroide, avevano documentato la progressione di malattia entro i 6 mesi precedenti e sono stati tenuti per avere trattamento cessato con SSAs per 4 settimane prima dell'entrata di studio.

Il profilo di sicurezza di Afinitor era coerente con che cosa è stato osservato negli studi precedenti di questa droga. Il in relazione con il trattamento più comuni, il tutto grado AEs (incidenza ≥30%) erano la stomatite (63%), infezioni (58%), diarrea (41%), edema periferico (39%), fatica (37%) ed eruzione (30%). Afinitor è stato interrotto per gli effetti collaterali negativi in 29% dei pazienti e la riduzione o la mora della dose è stata richiesta in 70% dei pazienti Afinitor-Trattati.

SOURCE Novartis Pharmaceuticals Corporation

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Novartis Pharmaceuticals Corporation