Novartis anuncia a aprovação do FDA de Afinitor para tumores neuroendócrinos progressivos, nonfunctional do SOLDADO

Novartis anunciou hoje que os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) aprovaram tabuletas® de Afinitor (everolimus) para o tratamento de pacientes adultos com progressivo, bem-diferenciado, os tumores neuroendócrinos nonfunctional (NET) da origem (GI) gastrintestinal ou do pulmão que são unresectable, avançado localmente ou metastático. Afinitor recebeu uma designação da revisão da prioridade que fornece um período de revisão encurtado para as drogas que tratam circunstâncias sérias e oferecem uma melhoria significativa na segurança ou na eficácia.

“Afinitor é o primeiro tratamento aprovado para a REDE progressiva, nonfunctional da origem do pulmão, e uma muito de poucas opções disponíveis para progressivo, REDE nonfunctional do SOLDADO, representando uma SHIFT no paradigma do tratamento para estes cancros,” disse Bruno Strigini, Presidente, Oncologia de Novartis. “Nós somos orgulhosos de nosso programa de revelação de Afinitor, que traduziu aos benefícios significativos para pacientes com diversos cancros diferentes e doenças raras.”

Os tumores Neuroendócrinos são um tipo raro de cancro que originam em pilhas neuroendócrinas durante todo o corpo, e são encontrados o mais frequentemente no intervalo, nos pulmões ou no pâncreas do SOLDADO. A REDE pode ser definida como funcional ou nonfunctional. A REDE Funcional é caracterizada pelos sintomas causados pelo oversecretion das hormonas e das outras substâncias. A REDE Nonfunctional pode ser caracterizada pelos sintomas causados pelo crescimento do tumor, tal como a obstrução intestinal, a dor e o sangramento para a REDE do SOLDADO, e a asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e pneumonia para a REDE do pulmão. Mais de 70% dos pacientes com REDE têm tumores nonfunctional. Na altura do diagnóstico, 5%-44% (segundo o local da origem do tumor) dos pacientes com REDE no intervalo do SOLDADO e 28% dos pacientes com REDE do pulmão avançaram a doença, significando que o cancro espalhou a outras áreas do corpo, fazendo a difícil tratar. A Progressão, ou o crescimento ou a propagação continuada do tumor, são associados tipicamente com os resultados deficientes.

A aprovação de Afinitor foi baseada na eficácia e os dados da segurança de um estudo giratório (RADIANT-4) que mostra Afinitor reduziram o risco de progressão nos pacientes com REDE progressiva, bem-diferenciada, nonfunctional do SOLDADO ou origem do pulmão por 52% (relação do perigo [HORA] = 0,48; intervalo de confiança de 95% [CI], 0.35-0.67; p<0.001) contra o placebo. Adicionalmente, os dados mostraram a número médio aumentado Afinitor a sobrevivência progressão-livre (PFS) em 7,1 meses: PFS mediano pela revisão central era 11,0 meses (CI de 95%, 9.2-13.3) no braço de Afinitor e 3,9 meses (CI de 95%, 3.6-7.4) no braço do placebo.

Na experimentação giratória, os eventos adversos da categoria o 3/4 tratamento-relacionado o mais comum (AEs) (≥5%) para Afinitor e placebo, respectivamente, eram as infecções (11,0% contra 2,0%), a diarreia (9,0% contra 2,0%), o stomatitis (9,0% contra 0,0%), a fadiga (5,0% contra 1,0%) e a hiperglicemia (5,0% contra 0,0%).

Os arquivamentos reguladores mundiais Adicionais para esta indicação são correntes, com uma decisão na UE antecipada em 2016.

Estudo RADIANT-4: Parte do programa de ensaio clínico o maior em REDE avançada
RADIANT-4 (RAD001 Em Tumores Neuroendócrinos Avançados) é uma Fase III em perspectiva, grupo dobro-cego, randomized, paralelo, estudo placebo-controlado, multicentrado. Examinou a eficácia e a segurança de Afinitor mais o melhor cuidado de suporte (BSC) contra o placebo mais o BSC em 302 pacientes com REDE unresectable, progressiva, bem-diferenciada, nonfunctional, localmente avançada ou metastática do SOLDADO (com exclusão de pancreático) ou origem do pulmão. A medida principal do resultado da eficácia de RADIANT-4 era PFS baseado na avaliação radiológica independente avaliada por Critérios da Avaliação da Resposta em Tumores Contínuos. As medidas Adicionais do resultado da eficácia eram sobrevivência total e melhor taxa de resposta total (definidas como a resposta completa mais a resposta parcial).

Os Pacientes eram 2:1 randomized para receber oral o magnésio diário de Afinitor 10 ou placebo diário. Todos Os pacientes receberam o BSC durante o tratamento, que excluiu analogues do somatostatin (SSAs). Os Pacientes não tiveram a baixa ou histologia intermediária da categoria, a nenhuma história ou sintomas activos da síndrome carcinoid, tinham documentado a progressão da doença dentro dos 6 meses precedentes e foram exigidos para ter o tratamento cessado com o SSAs por 4 semanas antes da entrada do estudo.

O perfil de segurança de Afinitor era consistente com o o que foi observado em estudos precedentes desta droga. A tratamento-relacionada as mais comuns, todo-categoria AEs (incidência ≥30%) era o stomatitis (63%), as infecções (58%), a diarreia (41%), o edema periférico (39%), a fadiga (37%) e o prurido (30%). Afinitor foi interrompido para reacções adversas em 29% dos pacientes e a redução ou o atraso da dose foram exigidos em 70% de pacientes Afinitor-Tratados.

SOURCE Novartis Fármacos Corporaçõ

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation