Novartis anuncia la aprobación del FDA de Afinitor para los tumores neuroendocrinos progresivos, no funcionales del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO

Novartis anunció hoy que los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) aprobaron las tablillas® de Afinitor (everolimus) para el tratamiento de pacientes adultos con progresivo, bien-distinguido, los tumores neuroendocrinos no funcionales (NET) del origen (GI) gastrointestinal o del pulmón que son unresectable, localmente avance o metastático. Afinitor recibió una designación de la revista de la prioridad que proporcionaba a un período de revista acortado para las drogas que tratan condiciones serias y ofrecen una mejoría importante en seguro o eficacia.

“Afinitor es el primer tratamiento aprobado para la RED progresiva, no funcional del origen del pulmón, y una muy de pocas opciones disponibles para progresivo, RED no funcional del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO, representando una rotación en el paradigma del tratamiento para estos cánceres,” dijo a Bruno Strigini, Presidente, Oncología de Novartis. “Somos orgullosos de nuestro programa de revelado de Afinitor, que ha traducido a las ventajas significativas para los pacientes con varios diversos cánceres y enfermedades raras.”

Los tumores Neuroendocrinos son un tipo raro de cáncer que originan en células neuroendocrinas en el cuerpo, y se encuentran lo más a menudo posible en el trecho, los pulmones o el páncreas del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO. La RED se puede definir como funcional o no funcional. La RED Funcional es caracterizada por los síntomas causados por el oversecretion de hormonas y de otras substancias. La RED No Funcional se puede caracterizar por los síntomas causados por incremento del tumor, tal como obstrucción intestinal, dolor y extracción de aire para la RED del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO, y asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y pulmonía para la RED del pulmón. Más los de 70% de pacientes con la RED tienen tumores no funcionales. A la hora de diagnosis, 5%-44% (dependiendo del sitio del origen del tumor) de pacientes con la RED en el trecho del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO y los 28% de pacientes con la RED del pulmón ha avance la enfermedad, significando que el cáncer se ha extendido a otras áreas del cuerpo, haciéndola difícil tratar. La Progresión, o el incremento o la extensión continuado del tumor, se asocia típicamente a resultados pobres.

La aprobación de Afinitor fue basada en eficacia y los datos del seguro de un estudio giratorio (RADIANT-4) que mostraba Afinitor redujeron el riesgo de progresión en pacientes con la RED progresiva, bien-distinguida, no funcional del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO o el origen del pulmón por el 52% (relación de transformación del peligro [HORA] = 0,48; intervalo de confianza del 95% [CI], 0.35-0.67; p<0.001) comparado con placebo. Además, los datos mostraron a punto medio creciente Afinitor supervivencia progresión-libre (PFS) por 7,1 meses: PFS mediano por revista central era 11,0 meses (CI del 95%, 9.2-13.3) en la arma de Afinitor y 3,9 meses (CI del 95%, 3.6-7.4) en la arma del placebo.

En la juicio giratoria, las acciones adversas del grado el 3/4 tratamiento-relacionado más común (AEs) (el ≥5%) para Afinitor y el placebo, respectivamente, eran las infecciones (11,0% comparado con 2,0%), la diarrea (9,0% comparado con 2,0%), la estomatitis (9,0% comparado con 0,0%), la fatiga (5,0% comparado con 1,0%) y la hiperglucemia (5,0% comparado con 0,0%).

Las clasificaciones reguladoras mundiales Adicionales para esta indicación están en curso, con una decisión en la UE anticipada en 2016.

Estudio RADIANT-4: Parte del programa de ensayo clínico más grande de la RED avanzada
RADIANT-4 (RAD001 En Tumores Neuroendocrinos Avanzados) es una Fase III anticipado, grupo de doble anonimato, seleccionado al azar, paralelo, estudio placebo-controlado, multicentro. Examinó la eficacia y el seguro de Afinitor más el mejor cuidado de apoyo (BSC) comparado con placebo más el BSCA en 302 pacientes con la RED unresectable, progresiva, bien-distinguida, no funcional, localmente avance o metastática del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO (excepto pancreático) o el origen del pulmón. La dimensión mayor del resultado de la eficacia de RADIANT-4 era PFS basado en la evaluación radiológica independiente evaluada por Consideraciones de la Evaluación de la Reacción en Tumores Sólidos. Las dimensiones Adicionales del resultado de la eficacia eran supervivencia total y mejor tasa de respuesta total (definidas como reacción completa más la reacción parcial).

Los Pacientes eran 2:1 seleccionado al azar para recibir el magnesio diario de Afinitor 10 o placebo diario oral. Todos Los pacientes recibieron el BSCA durante el tratamiento, que excluyó los análogos de la somatostatina (SSAs). Los Pacientes tenían la histología inferior o intermedia del grado, ninguna historia o síntomas activos del síndrome carcinoide, habían documentado la progresión de la enfermedad en el plazo de los 6 meses anteriores y fueron requeridos para tener tratamiento cesado con SSAs por 4 semanas antes de asiento del estudio.

El perfil de seguro de Afinitor era constante con qué se ha observado en estudios anteriores de esta droga. El tratamiento-relacionados mas comunes, todo-grado AEs (incidencia el ≥30%) eran la estomatitis (el 63%), las infecciones (el 58%), la diarrea (el 41%), el edema periférico (el 39%), la fatiga (el 37%) y la erupción (el 30%). Afinitor fue interrumpido para las reacciones adversas en el 29% de pacientes y la reducción o el retraso de la dosis fue requerida en el 70% de pacientes Afinitor-Tratados.

SOURCE Novartis Pharmaceuticals Corporation

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Novartis Pharmaceuticals Corporation