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Étude de la phase III : Ocrelizumab réduit de manière significative l'activité de la maladie dans des patients de PPMS

Mouvement propre : Ocrelizumab (ROC) est un anticorps monoclonal humanisé ce vise sélecteur des cellules de CD20+B. Dans une étude randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo de la phase III (ORATORIO), activité sensiblement réduite de la maladie de ROC dans les patients présentant la sclérose en plaques graduelle primaire (PPMS).

Objectifs : Pour évaluer l'efficacité du ROC dans les sous-groupes patients d'ORATORIO avec et sans T1 les lésions (Gd+) gadolinium-améliorantes à la ligne zéro.

Méthodes : Un total de 732 patients étaient randomisés (2 : 1) pour recevoir mg de ROC 600 ou le placebo (PBO) en tant que deux 300 infusions intraveineuses de mg 14 jours à part toutes les 24 semaines pendant au moins 120 semaines et jusqu'à un numéro préspécifié de 12 que la semaine a confirmé des événements d'étape progressive (CDP) d'invalidité s'est produit. Les critères d'éligibilité principaux compris vieillissent 18-55 ans, diagnostic de PPMS (2005 critères révisés de McDonald), une vingtaine augmentée d'écaille d'état (EDSS) d'invalidité de 3.0-6.5, et histoire documentée d'index élevé d'immunoglobuline et/ou présence des bandes d'oligoclonal dans le liquide céphalo-rachidien. Bien que non actionné pour des comparaisons, les sous-groupes préspécifiés durée ont compris l'âge (≤ 45 contre > 45 ans), le sexe, l'indice de masse corporelle (< 25 contre ≥ 25), le grammage (< 75 contre ≥75 kilogramme), la région (USA contre le reste du monde), l'histoire de demande de règlement, de milliseconde sympt40me, et activité de la maladie (≤ 5,5 de rayure d'EDSS contre > 5 et présence/absence de lésions de T1 Gd+) à la ligne zéro. Efficacité de ROC sur le ≥ 12 - et le ≥ 24 semaines pdc, changement de volume total de lésion de T2 à 120 semaines, et d'autres résultats secondaires d'efficacité a été évalué dans les sous-groupes avec la présence et l'absence de T1 Gd+lesions à la ligne zéro.

Résultats : Avec PBO, ROC sensiblement réduit le risque relatif 12 de la semaine pdc de 24% (rapport de risque [heure], 0,76 ; p= 0,0321) et 24 semaines pdc de 25% (heure, 0,75 ; p=0.0365). Les lésions de T1 Gd+ étaient présentes à la ligne zéro dans 27,5% de patients ROC-traités contre 24,7% de patients PBO-traités. Dans les patients avec et sans T1 Gd+lesions à la ligne zéro, respectivement, ROC réduit : le risque 12 de la semaine pdc de 35% (heure, 0,65 ; Ci de 95%, 0.40-1.06 ; p=0.0826) et 16% (heure, 0,84 ; Ci de 95%, 0.62-1.13 ; p=0.2441) ; le risque de 24 semaines pdc de 33% (heure, 0,67 ; Ci de 95%, 0.40-1.14 ; p=0.1417) et 19% (heure, 0,81 ; Ci de 95%, 0.59-1.10 ; p=0.1783) ; et volume total de lésion de T2 de −3.8% (ci de 95%, −7.0 à −0.5) contre +12,0% avec PBO (ci de 95%, 7.2-17.1 ; p<0.001) et de −3.1% (ci de 95%, −5.0 à −1.1) contre +6,1% avec PBO (ci de 95%, 3.3-9.0 ; p<0.001).

Conclusion : Dans cette analyse de sous-groupe des patients avec ou sans des lésions de T1 Gd+ à l'activité réduite de ligne zéro, clinique de ROC et d'IRM de la maladie avec PBO.

Source:

Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Scleroses (ACTRIMS)