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Studio di fase III: Ocrelizumab diminuisce significativamente l'attività di malattia nei pazienti di PPMS

Sfondo: Ocrelizumab (OCR) è un anticorpo monoclonale umanizzato quel selettivamente mira alle celle di CD20+B. In una ripartita le probabilità in, la prova alla cieca, allo lo studio controllato a placebo di fase III (ORATORIO), OCR ha diminuito significativamente l'attività di malattia in pazienti con la sclerosi a placche progressiva primaria (PPMS).

Obiettivi: per valutare l'efficacia di OCR nei sottogruppi pazienti di ORATORIO con e senza T1 le lesioni dimiglioramento (Gd+) al riferimento.

Metodi: Complessivamente 732 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale (2: 1) per ricevere mg di OCR 600 o il placebo (PBO) come due 300 infusioni endovenose di mg i 14 giorni a parte ogni 24 settimane per almeno 120 settimane e fino ad un numero prespecificato di 12 che la settimana ha confermato gli eventi di progressione (CDP) di inabilità ha accaduto. I criteri chiave di eleggibilità hanno compreso l'età 18-55 anni, diagnosi di PPMS (2005 criteri riveduti di McDonald), un punteggio in espansione del disgaggio di stato (EDSS) di inabilità di 3.0-6.5 e cronologia documentata dell'indice analitico elevato dell'immunoglobulina e/o presenza di bande di oligoclonal nel liquido cerebrospinale. Sebbene non alimentato per i confronti, i sottogruppi prespecificati comprendano l'età (≤ 45 contro > 45 anni), il sesso, l'indice di massa corporea (< 25 contro ≥ 25), il peso (< 75 contro ≥75 chilogrammo), la regione (Stati Uniti contro resto del mondo), la cronologia del trattamento, la durata di sintomo del ms ed attività di malattia (EDSS segnano il ≤ 5,5 contro > 5 e la presenza/assenza di lesioni del T1 Gd+) al riferimento. Efficacia di OCR su ≥ 12 - e il ≥ 24 settimane CDP, cambiamento nel volume totale della lesione del T2 a 120 settimane ed altri risultati secondari di efficacia è stato valutato nei sottogruppi con presenza ed assenza di T1 Gd+lesions al riferimento.

Risultati: Rispetto a PBO, l'OCR ha ridotto significativamente il rischio relativo 12 di settimana CDP di 24% (rapporto di rischio [ora], 0,76; p= 0,0321) e 24 settimane CDP da 25% (ora, 0,75; p=0.0365). Le lesioni del T1 Gd+ erano presenti al riferimento in 27,5% dei pazienti OCR-trattati contro 24,7% dei pazienti PBO-trattati. In pazienti con e senza il T1 Gd+lesions al riferimento, rispettivamente, l'OCR ha diminuito: il rischio 12 di settimana CDP da 35% (ora, 0,65; Ci di 95%, 0.40-1.06; p=0.0826) e 16% (ora, 0,84; Ci di 95%, 0.62-1.13; p=0.2441); il rischio di 24 settimane CDP da 33% (ora, 0,67; Ci di 95%, 0.40-1.14; p=0.1417) e 19% (ora, 0,81; Ci di 95%, 0.59-1.10; p=0.1783); e volume totale della lesione del T2 da −3.8% (ci di 95%, −7.0 a −0.5) contro +12,0% con PBO (ci di 95%, 7.2-17.1; p<0.001) e da −3.1% (ci di 95%, −5.0 a −1.1) contro +6,1% con PBO (ci di 95%, 3.3-9.0; p<0.001).

Conclusione: In questa analisi del sottogruppo dei pazienti con o senza le lesioni del T1 Gd+ al riferimento, l'OCR ha diminuito l'attività di MRI e clinica di malattia rispetto a PBO.

Source:

Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Scleroses (ACTRIMS)