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Estudo da fase III: Ocrelizumab reduz significativamente a actividade da doença em pacientes de PPMS

Fundo: Ocrelizumab (OCR) é um anticorpo monoclonal humanizado esse visa selectivamente pilhas de CD20+B. Em um estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado da fase III (ORATÓRIO), OCR reduziu significativamente a actividade da doença nos pacientes com esclerose múltipla progressiva preliminar (PPMS).

Objetivos: Para avaliar a eficácia do OCR nos subgrupos pacientes do ORATÓRIO com e sem T1 as lesões (Gd+) deaumentação na linha de base.

Métodos: Um total de 732 pacientes randomized (2:1) para receber o magnésio do OCR 600 ou o placebo (PBO) como duas 300 infusões intravenosas do magnésio 14 dias distante cada 24 semanas no mínimo 120 semanas e até um número pré-especificado de 12 que a semana confirmou eventos da progressão (CDP) da inabilidade ocorreu. Os critérios chaves da aptidão incluíram a idade 18-55 anos, diagnóstico de PPMS (2005 critérios revisados de McDonald), uma contagem expandida da escala do estado (EDSS) da inabilidade de 3.0-6.5, e história documentada do deslocamento predeterminado elevado da imunoglobulina e/ou presença de faixas do oligoclonal no líquido cerebrospinal. Embora não posto para comparações, os subgrupos pré-especificados incluíram a idade (≤ 45 contra > 45 anos), o sexo, o índice de massa corporal (< 25 contra o ≥ 25), o peso (< 75 contra ≥75 quilograma), a região (E.U. contra o resto do mundo), a história do tratamento, do sintoma do MS duração, e actividade da doença (os EDSS marcam o ≤ 5,5 contra > 5 e a presença/ausência de lesões do T1 Gd+) na linha de base. Eficácia do OCR no ≥ 12 - e o ≥ 24 semanas CDP, mudança no volume total da lesão do T2 em 120 semanas, e outros resultados secundários da eficácia foi avaliado nos subgrupos com presença e ausência de T1 Gd+lesions na linha de base.

Resultados: Comparado com o PBO, o OCR reduziu significativamente o risco relativo 12 da semana CDP por 24% (relação do perigo [hora], 0,76; p= 0,0321) e 24 semanas CDP por 25% (hora, 0,75; p=0.0365). As lesões do T1 Gd+ estaram presente na linha de base em 27,5% de pacientes OCR-tratados contra 24,7% de pacientes PBO-tratados. Nos pacientes com e sem T1 Gd+lesions na linha de base, respectivamente, o OCR reduziu-se: o risco 12 da semana CDP por 35% (hora, 0,65; CI de 95%, 0.40-1.06; p=0.0826) e 16% (hora, 0,84; CI de 95%, 0.62-1.13; p=0.2441); o risco de 24 semanas CDP por 33% (hora, 0,67; CI de 95%, 0.40-1.14; p=0.1417) e 19% (hora, 0,81; CI de 95%, 0.59-1.10; p=0.1783); e volume total da lesão do T2 por −3.8% (CI de 95%, −7.0 a −0.5) contra +12,0% com PBO (CI de 95%, 7.2-17.1; p<0.001) e por −3.1% (CI de 95%, −5.0 a −1.1) contra +6,1% com PBO (CI de 95%, 3.3-9.0; p<0.001).

Conclusão: Nesta análise do subgrupo dos pacientes com ou sem lesões do T1 Gd+ na linha de base, o OCR reduziu a actividade clínica e de MRI da doença comparada com o PBO.

Source:

Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Scleroses (ACTRIMS)