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Estudio de la fase III: Ocrelizumab reduce importante actividad de la enfermedad en pacientes de PPMS

Antecedentes: Ocrelizumab (OCR) es un anticuerpo monoclonal humanizado ese apunta selectivamente las células de CD20+B. En un estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado de la fase III (ORATORIO), OCR redujo importante actividad de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS).

Objetivos: Para evaluar la eficacia del OCR en los subgrupos pacientes del ORATORIO con y sin T1 las lesiones de gadolinio-aumento (Gd+) en la línea de fondo.

Métodos: Seleccionaron al azar a un total de 732 pacientes (2: 1) para recibir el magnesio o el placebo (PBO) del OCR 600 como dos 300 infusiones intravenosas del magnesio 14 días aparte cada 24 semanas por lo menos 120 semanas y hasta un número especificado primero de 12 que la semana confirmó acciones de la progresión (CDP) de la incapacidad ocurrió. Las consideraciones dominantes de la elegibilidad incluyeron edad 18-55 años, diagnosis de PPMS (2005 consideraciones revisadas de McDonald), muesca desplegada de la escala del estado (EDSS) de la incapacidad de 3.0-6.5, e historia documentada del índice elevado de la inmunoglobulina y/o presencia de bandas del oligoclonal en el líquido cerebroespinal. Aunque no estuvieron movidos por motor para las comparaciones, los subgrupos especificados primero incluyeran la edad (≤ 45 comparado con > 45 años), el sexo, el índice de masa corporal (< 25 comparado con el ≥ 25), el peso (< 75 comparado con ≥75 kilogramo), la región (los E.E.U.U. comparado con el descanso del mundo), la historia del tratamiento, duración del síntoma del ms, y actividad de la enfermedad (los EDSS rayan el ≤ 5,5 comparado con > 5 y la presencia/la ausencia de lesiones del T1 Gd+) en la línea de fondo. Eficacia del OCR en el ≥ 12 - y el ≥ 24 semanas CDP, cambio en volumen total de la lesión del T2 en 120 semanas, y otros resultados secundarios de la eficacia fue evaluado en los subgrupos con presencia y la ausencia de T1 Gd+lesions en la línea de fondo.

Resultados: Comparado con PBO, el OCR redujo importante el riesgo relativo 12 de la semana CDP por el 24% (índice del peligro [hora], 0,76; p= 0,0321) y 24 semanas CDP por el 25% (hora, 0,75; p=0.0365). Las lesiones del T1 Gd+ estaban presentes en la línea de fondo en 27,5% de pacientes OCR-tratados comparado con 24,7% de pacientes PBO-tratados. En pacientes con y sin T1 Gd+lesions en la línea de fondo, respectivamente, el OCR redujo: el riesgo 12 de la semana CDP por el 35% (hora, 0,65; Ci del 95%, 0.40-1.06; p=0.0826) y el 16% (hora, 0,84; Ci del 95%, 0.62-1.13; p=0.2441); el riesgo de 24 semanas CDP por el 33% (hora, 0,67; Ci del 95%, 0.40-1.14; p=0.1417) y el 19% (hora, 0,81; Ci del 95%, 0.59-1.10; p=0.1783); y volumen total de la lesión del T2 por el −3.8% (ci del 95%, −7.0 a −0.5) comparado con +12,0% con PBO (ci del 95%, 7.2-17.1; p<0.001) y por el −3.1% (ci del 95%, −5.0 a −1.1) comparado con +6,1% con PBO (ci del 95%, 3.3-9.0; p<0.001).

Conclusión: En este análisis del subgrupo de pacientes con o sin lesiones del T1 Gd+ en la línea de fondo, el OCR redujo la actividad clínica y de MRI de la enfermedad comparada con PBO.

Source:

Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Scleroses (ACTRIMS)