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La FDA agit pour aider des femmes, médecins comprennent mieux des problèmes potentiels liés à Essure

Les États-Unis Food and Drug Administration ont annoncé aujourd'hui des actions pour fournir des informations importantes au sujet des risques d'employer Essure et pour aider des femmes et leurs médecins à être plus bien informés des complications potentielles liées aux formes implantables de la stérilisation. La FDA a publié une étude clinique neuve et obligatoire pour qu'Essure détermine des risques intensifiés pour les femmes particulières. La FDA destine également pour exiger des modifications au produit marquant, y compris une alerte enfermée dans une boîte et une liste de contrôle patiente de décision à aider à assurer des femmes recevez et comprenez l'information concernant les avantages et les risques de ce type d'appareil. La FDA a publié un guidage de projet pour fournir le public une opportunité de présenter ses observations sur le langage proposé à comprendre dans ces alertes. Depuis l'approbation d'Essure en 2002, l'agence a prolongé pour surveiller la sécurité et l'efficacité d'Essure en observant les documents médicaux, l'information de test clinique, les caractéristiques d'étude de goujon-approbation et les états de matériel médical soumis à l'agence. Les actions neuves annoncées aujourd'hui prennent des étapes supplémentaires et suivent le bilan de l'agence des informations disponibles attentif.

« Les mesures que nous prenons aujourd'hui encourageront des conversations importantes entre les femmes et leurs médecins à aider des patients à prendre des décisions plus au courant environ si ou non Essure est exact pour elles, » ont dit William Maisel, M.D., M/H., directeur adjoint pour la science et responsable de scientifique au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « Elles réfléchissent également notre reconnaissance qu'une recherche plus rigoureuse est nécessaire pour comprendre mieux si certaines femmes sont au risque intensifié de complications. »

Essure est un type de contraception permanent qui comporte la mise en place des bobines flexibles par le cervix et le vagin dans les trompes de Fallope. Pendant environ trois mois, le tissu de cicatrice forme autour des garnitures intérieures et produit un barrage qui maintient le sperme d'atteindre les oeufs, de ce fait évitant la conception. Tandis que les formes de tissu de cicatrice, femmes doivent utiliser un type de contraception alternatif. Au cours des 14 dernières années, la FDA a observé une importante quantité de relatif à l'information à l'utilisation d'Essure. Tandis que la FDA croit Essure reste une option appropriée pour la majorité de femmes recherchant un type de contraception permanent, quelques femmes peut être en danger pour des complications sérieuses. Celles-ci peuvent comprendre la douleur persistante, la perforation de l'utérus ou les trompes de Fallope du transfert de dispositif, les saignements anormaux et l'allergie ou les réactions d'hypersensibilité.

Le guidage de projet publié aujourd'hui par la FDA concernant la constante hysteroscopically-a mis des objectifs de dispositifs de stérilisation pour augmenter la compréhension de patient et de médecin des risques potentiels liés à ce type d'appareil. Le guidage de projet fournit le public une opportunité de présenter ses observations sur le langage qui a par le passé mené à bonne fin, sera compris dans le produit marquant pour communiquer aux praticiens et aux patients de santé les complications sérieuses potentielles qui peuvent se produire dans quelques femmes. L'agence destine pour exiger une alerte obligatoire de cadre sur le produit expliquant les événements défavorables qui ont été associés à ces dispositifs, y compris leurs méthodes de mise en place et/ou de dépose.

Le guidage de projet comprend également le langage proposé pour « la liste de contrôle patiente de décision, » pour que les médecins discutent avec des patients pour communiquer mieux des risques et pour aider à assurer un processus décisionnel au courant. La liste de contrôle aidera également des médecins à discuter l'importance de subir un test de « confirmation » pendant trois mois après que le dispositif est implanté pour déterminer si les implants sont correctement mis et ce tissu de cicatrice a formé pour éviter la grossesse. La liste de contrôle devrait être complétée et signée par le patient et le médecin avant de procéder à une technique de stérilisation hysteroscopic permanente, telle qu'Essure.

La FDA a également commandé Bayer, la compagnie qui fabrique Essure, entreprendre une étude neuve de contrôle de postmarket conçue pour fournir des informations importantes au sujet des risques du dispositif dans un environnement du monde réel. Bayer sera exigé pour développer et entreprendre une étude de goujon-marché qui fournira des caractéristiques pour aider l'agence à comprendre mieux les risques liés à Essure et à les comparer à la ligature tubal laparoscopic. Ceci comprend les taux de complications comprenant la grossesse non planifiée, la douleur pelvienne et d'autres sympt40mes, et la chirurgie pour retirer le dispositif d'Essure. L'étude évaluera également combien ces complications affectent la qualité de vie d'un patient. Supplémentaire, elle collectera des informations pour recenser des raisons de pourquoi quelques patients n'ont pas un test de confirmation pour s'assurer qu'Essure a été correctement mis pendant trois mois après mise en place. La FDA emploiera les résultats de cette étude pour déterminer ce que, le cas échéant, d'autres actions ont associé à Essure sont nécessaires pour protéger la santé publique.

La FDA recherche le commentaire du public, de l'industrie, et d'autres parties prenantes sur ce guidage de projet. Le plumitif sera ouvert pendant 60 jours.