FDA agisce aiutare le donne, medici meglio capisce i problemi potenziali connessi con Essure

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato oggi gli atti fornire le informazioni importanti circa i rischi di usando Essure ed aiutare le donne ed i loro medici ad essere più bene informati delle complicazioni potenziali connesse con i moduli impiantabili della sterilizzazione. FDA ha pubblicato un nuovo, studio clinico obbligatorio affinchè Essure determini i rischi intensificati per le donne particolari. FDA egualmente intende richiedere i cambiamenti al prodotto che contrassegna, compreso un avviso inscatolato e una lista di controllo paziente di decisione contribuire ad assicurare le donne ricevi e capisca le informazioni per quanto riguarda i vantaggi ed i rischi di questo tipo di unità. FDA ha pubblicato un orientamento di cambiale per fornire al pubblico un'opportunità di commentare il linguaggio proposto da includere in questi avvisi. Dall'approvazione di Essure nel 2002, l'agenzia ha continuato a riflettere la sicurezza e l'efficacia di Essure esaminando la letteratura medica, le informazioni di test clinico, i dati di studio di post-approvazione ed i rapporti dell'apparecchio medico presentati all'agenzia. I nuovi atti annunciati oggi intraprendono gli ulteriori passi e seguono la valutazione attenta dell'agenzia di informazioni disponibili.

“I provvedimenti che stiamo prendendo oggi incoraggieranno le conversazioni importanti fra le donne ed i loro medici ad aiutare i pazienti a prendere le decisioni più informate circa indipendentemente da fatto che Essure è giusto per loro,„ hanno detto William Maisel, M.D., M.P.H., vice direttore per scienza e scienziato del capo al centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “Egualmente riflettono il nostro riconoscimento che la ricerca più rigorosa è necessaria meglio capire se le donne sicure sono al rischio intensificato di complicazioni.„

Essure è un modulo permanente di controllo delle nascite che comprende l'inserzione delle spirali flessibili tramite la cervice e la vagina nelle tube di Falloppio. Durante circa tre mesi, il tessuto della cicatrice si forma intorno alle inserzioni e crea una barriera che tiene lo sperma dal raggiungimento delle uova, così impedente la concezione. Mentre i moduli del tessuto della cicatrice, donne devono usare un modulo alternativo di controllo delle nascite. In questi ultimi 14 anni, FDA ha esaminato una quantità significativa di attinente all'informazione all'uso di Essure. Mentre FDA crede Essure rimane un'opzione appropriata per la maggior parte delle donne che cercano un modulo permanente di controllo delle nascite, alcune donne può essere a rischio delle complicazioni serie. Questi possono comprendere il dolore persistente, perforazione dell'utero o tube di Falloppio da migrazione dell'unità, sanguinamento anomalo ed allergia o le reazioni di ipersensibilità.

L'orientamento di cambiale pubblicato oggi da FDA per quanto riguarda le unità hysteroscopically-collocate permanenti di sterilizzazione mira ad aumentare la comprensione del medico e del paziente dei rischi potenziali connessi con questo tipo di unità. L'orientamento di cambiale fornisce al pubblico un'opportunità di commentare il linguaggio che ha finito una volta, sarà incluso nel prodotto che contrassegna per comunicare ai professionisti ed ai pazienti di sanità le complicazioni serie potenziali che possono accadere in alcune donne. L'agenzia intende richiedere un avviso obbligatorio della casella sul prodotto che spiega gli eventi avversi che sono stati associati con queste unità, compreso la loro inserzione e/o procedure di rimozione.

L'orientamento di cambiale egualmente include ha proposto il linguaggio per “la lista di controllo paziente di decisione,„ affinchè medici discutano con i pazienti comunicare meglio i rischi e contribuire ad assicurare un processo decisionale informato. La lista di controllo egualmente aiuterà medici a discutere l'importanza di subire una prova “di conferma„ tre mesi dopo che l'unità è impiantata per determinare se gli innesti sono collocati correttamente e quel tessuto della cicatrice si è formato per impedire la gravidanza. La lista di controllo dovrebbe essere completata e firmata dal paziente e dal medico prima del procedere ad una procedura hysteroscopic permanente di sterilizzazione, quale Essure.

FDA egualmente ha ordinato Bayer, la società che fabbrica Essure, di intraprendere i nuovi studi di sorveglianza del postmarket destinati per fornire le informazioni importanti circa i rischi dell'unità in un ambiente per la gestione di segnali. Bayer sarà richiesto di sviluppare ed intraprendere gli studi del post-servizio che forniranno i dati per aiutare l'agenzia a capire meglio i rischi connessi con Essure ed a confrontarli alla legatura delle tube laparoscopic. Ciò comprende le tariffe delle complicazioni compresi la gravidanza non pianificata, dolore pelvico ed altri sintomi e chirurgia per eliminare l'unità di Essure. Lo studio egualmente valuterà quanto queste complicazioni pregiudicano la qualità di vita di un paziente. Ulteriormente, raccoglierà le informazioni per identificare le ragioni per perché alcuni pazienti non hanno una prova di conferma per assicurarsi che Essure sia stato collocato correttamente tre mesi dopo l'inserzione. FDA userà i risultati di questo studio per determinare che cosa, all'occorrenza, ulteriori atti si riferissero a Essure sia necessario proteggere la salute pubblica.

FDA sta cercando il commento dal pubblico, dall'industria e da altri consegnatari su questo orientamento di cambiale. Lo scontrino sarà aperto per i 60 giorni.