O FDA toma acções para ajudar mulheres, doutores compreende melhor os potenciais problema associados com o Essure

Os E.U. Food and Drug Administration anunciaram hoje acções para fornecer a informação importante sobre os riscos de usar Essure e para ajudar mulheres e seus doutores a ser melhor informado das complicações potenciais associadas com os formulários implantable da esterilização. O FDA emitiu um estudo clínico novo, imperativo para que Essure determine riscos aumentados para mulheres particulares. O FDA igualmente pretende exigir mudanças ao produto que etiqueta, incluindo um aviso encaixotado e uma lista de verificação paciente da decisão para ajudar a assegurar mulheres receba e compreenda a informação em relação aos benefícios e aos riscos deste tipo de dispositivo. O FDA emitiu uma orientação de esboço para fornecer o público uma oportunidade de comentar na língua propor a ser incluída nestes avisos. Desde a aprovação de Essure em 2002, a agência continuou a monitorar a segurança e a eficácia de Essure revendo a literatura médica, a informação do ensaio clínico, os dados do estudo da cargo-aprovação e os relatórios do dispositivo médico submetidos à agência. As acções novas anunciadas hoje tomam etapas adicionais e seguem a avaliação cuidadosa da agência da informação disponível.

“As acções que nós estamos tomando hoje incentivarão conversações importantes entre mulheres e seus doutores ajudar pacientes a fazer decisões mais informado aproximadamente mesmo se Essure é direito para elas,” disseram William Maisel, M.D., M.P.H., director-adjunto para a ciência e cientista do chefe no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. “Igualmente reflectem nosso reconhecimento que uma pesquisa mais rigorosa é necessário compreender melhor se determinadas mulheres estão no risco aumentado de complicações.”

Essure é um formulário permanente do controlo da natalidade que envolve a inserção de bobinas flexíveis através da cerviz e da vagina nas câmaras de ar de Falopio. Durante aproximadamente três meses, o tecido da cicatriz forma em torno das inserções e cria uma barreira que mantenha o esperma de alcançar os ovos, assim impedindo a concepção. Quando os formulários do tecido da cicatriz, mulheres deverem usar um formulário alternativo do controlo da natalidade. Sobre os 14 anos passados, o FDA reviu uma quantidade significativa de relativo à informação ao uso de Essure. Quando o FDA acreditar Essure permanece uma opção apropriada para a maioria das mulheres que procuram um formulário permanente do controlo da natalidade, algumas mulheres pode ser em risco das complicações sérias. Estes podem incluir a dor persistente, a perfuração do útero ou as câmaras de ar de Falopio da migração do dispositivo, sangramento e alergia anormal ou reacções de hipersensibilidade.

A orientação de esboço emitida hoje pelo FDA em relação ao permanent hysteroscopically-colocou alvos dos dispositivos da esterilização para aumentar a compreensão do paciente e do médico dos riscos potenciais associados com este tipo de dispositivo. A orientação de esboço fornece o público uma oportunidade de comentar na língua que finalizou uma vez, será incluída no produto que etiqueta para comunicar-se aos médicos e aos pacientes dos cuidados médicos as complicações sérias potenciais que podem ocorrer em algumas mulheres. A agência pretende exigir um aviso imperativo da caixa no produto que explica os eventos adversos que foram associados com estes dispositivos, incluindo seus procedimentos da inserção e/ou de remoção.

A orientação de esboço igualmente inclui props a língua para “a lista de verificação paciente da decisão,” para que os doutores discutam com os pacientes para comunicar melhor riscos e ajudá-los a assegurar um processo de tomada de decisão informado. A lista de verificação igualmente ajudará doutores a discutir a importância de submeter-se um teste da “confirmação” três meses depois que o dispositivo é implantado para determinar se os implantes estão colocados correctamente e esse tecido da cicatriz formou para impedir a gravidez. A lista de verificação deve ser terminada e assinado pelo paciente e pelo médico antes da continuação com um procedimento hysteroscopic permanente da esterilização, tal como Essure.

O FDA igualmente pediu Bayer, empresa que fabrica Essure, conduzir um estudo novo da fiscalização do postmarket projetado fornecer a informação importante sobre os riscos do dispositivo em um ambiente do real-mundo. Bayer será exigido desenvolver e conduzir um estudo do cargo-mercado que forneça dados para ajudar a agência a compreender melhor os riscos associados com o Essure e aos comparar à ligadura tubal laparoscopic. Isto inclui as taxas de complicações que incluem gravidez não programada, dor pélvica e outros sintomas, e cirurgia para remover o dispositivo de Essure. O estudo igualmente avaliará quanto estas complicações afectam a qualidade de um paciente de vida. Adicionalmente, recolherá a informação para identificar razões para porque alguns pacientes não têm um teste da confirmação para se assegurar de que Essure esteja colocado correctamente três meses após a inserção. O FDA usará os resultados deste estudo para determinar o que, eventualmente, umas acções mais adicionais se relacionaram a Essure são necessários proteger a saúde pública.

O FDA está procurando o comentário do público, da indústria, e das outras partes interessadas nesta orientação de esboço. O registo estará aberto por 60 dias.