El FDA toma medidas para ayudar a las mujeres, doctores entiende mejor los problemas potenciales asociados a Essure

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration anunciaron hoy acciones para ofrecer la información importante sobre los riesgos de usar Essure y para ayudar a mujeres y a sus doctores a estar más bien informados de las complicaciones potenciales asociadas a las formas implantables de la esterilización. El FDA publicó un nuevo, obligatorio estudio clínico para que Essure determine los riesgos aumentados para las mujeres determinadas. El FDA también se prepone requerir cambios al producto etiqueta, incluyendo un cuidado encajonado y una lista de control paciente de la decisión a ayudar a asegurar a mujeres reciba y entienda la información con respecto las ventajas y a los riesgos de este tipo de dispositivo. El FDA ha publicado una dirección de corriente de aire para ofrecer el público una oportunidad de comentar respecto al lenguaje propuesto que se incluirá en estos cuidados. Desde la aprobación de Essure en 2002, la dependencia ha continuado vigilar el seguro y la eficacia de Essure revisando la literatura médica, la información de la juicio clínica, los datos del estudio de la poste-aprobación y los partes del aparato médico sometidos a la dependencia. Las nuevas acciones anunciadas hoy toman medidas adicionales y siguen la evaluación cuidadosa de la dependencia de la información disponible.

“Medidas que estamos tomando hoy animarán a conversaciones importantes entre las mujeres y sus doctores que ayuden a pacientes a tomar decisiones más informadas independientemente de si Essure correcto para ellas,” dijeron alrededor a Guillermo Maisel, M.D., M.P.H., vicedirector para la ciencia y científico del jefe en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. “También reflejan nuestro reconocimiento que una investigación más rigurosa sea necesaria mejor entender si ciertas mujeres están en el riesgo aumentado de complicaciones.”

Essure es una forma permanente del control de la natalidad que implica la inserción de bobinas flexibles a través de la cerviz y de la vagina en los tubos de falopio. Durante cerca de tres meses, el tejido de la cicatriz forma alrededor de las piezas insertas y crea una barrera que guarde la esperma de alcanzar los huevos, así previniendo el concepto. Mientras que las formas del tejido de la cicatriz, mujeres deben utilizar una forma alternativa del control de la natalidad. Durante los últimos 14 años, el FDA ha revisado una cantidad importante de relacionado con la información al uso de Essure. Mientras que el FDA cree Essure sigue siendo una opción apropiada para la mayoría de mujeres que buscan una forma permanente del control de la natalidad, algunas mujeres puede estar en riesgo de complicaciones serias. Éstos pueden incluir dolor persistente, perforación del útero o los tubos de falopio de la migración del dispositivo, extracción de aire y alergia anormal o las reacciones de hipersensibilidad.

La dirección de corriente de aire publicada hoy por el FDA con respecto a permanente hysteroscopically-colocó objetivos de los dispositivos de la esterilización para aumentar la comprensión del paciente y del médico de los riesgos potenciales asociados a este tipo de dispositivo. La dirección de corriente de aire ofrece el público una oportunidad de comentar respecto al lenguaje que concluyó una vez, será incluida en el producto etiqueta para comunicar a los médicos y a los pacientes de la atención sanitaria las complicaciones serias potenciales que pueden ocurrir en algunas mujeres. La dependencia se prepone requerir un cuidado obligatorio de la caja en el producto que explica las acciones adversas que se han asociado a estos dispositivos, incluyendo sus procedimientos de la inserción y/o de retiro.

La dirección de corriente de aire también incluye propuso el lenguaje para la “lista de control paciente de la decisión,” para que los doctores discutan con los pacientes para comunicar mejor riesgos y para ayudar a asegurar un procedimiento de toma de decisión informado. La lista de control también ayudará a doctores a discutir la importancia de experimentar una prueba de la “confirmación” tres meses después de que el dispositivo se implanta para determinar si los implantes están colocados correctamente y ese tejido de la cicatriz ha formado para prevenir embarazo. La lista de control se debe terminar y firmar por el paciente y el médico antes del procedimiento con un procedimiento hysteroscopic permanente de la esterilización, tal como Essure.

El FDA también ha ordenado a Bayer, la compañía que fabrica Essure, conducto un nuevo estudio de la vigilancia del postmarket diseñado para ofrecer la información importante sobre los riesgos del dispositivo en un ambiente del mundo real. Bayer será requerido desarrollar y conducto un estudio del poste-mercado que ofrezca datos para ayudar a la dependencia a entender mejor los riesgos asociados a Essure y a compararlos a la ligadura tubárica laparoscopic. Esto incluye los índices de complicaciones incluyendo embarazo imprevisto, dolor pélvico y otros síntomas, y cirugía para quitar el dispositivo de Essure. El estudio también evaluará cuánto afectan estas complicaciones a la calidad de vida de un paciente. Además, cerco la información para determinar las razones de porqué algunos pacientes no tienen una prueba de la confirmación para asegurarse de que Essure se ha colocado correctamente tres meses después de la inserción. El FDA utilizará los resultados de este estudio para determinar lo que, eventualmente, se relacionaron otras acciones con Essure son necesarias proteger salud pública.

El FDA está buscando el comentario del público, de la industria, y de otros tenedores en esta dirección de corriente de aire. La lista estará abierta por 60 días.