O afastamento do FDA expande reivindicações clínicas de B científico Thermo•R•A•H•M•Biomarker do PCT de S para a avaliação de risco da sepsia

O ensaio de Procalcitonin cancelou avaliando o risco da mortalidade de pacientes sépticos sobre dias múltiplos, ajudando na gestão crítica do paciente do cuidado

Thermo Fisher Científico Inc., líder mundial na ciência do serviço, anunciada hoje lhe recebeu o afastamento dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) que expandem as reivindicações clínicas do B científico Thermo·R·A·H·M·Ensaio do biomarker do PCT de S (procalcitonin) para a avaliação de risco da sepsia. O PCT é um biomarker sensível e específico da infecção bacteriana sistemática. Os clínicos podem agora usar B·R·A·H·M·PCT de S a ajudar a avaliar a resposta de pacientes sépticos ao tratamento comparando uma medida do PCT da linha de base com um valor do PCT tomado no dia quatro. A mudança no PCT ao longo do tempo, conjuntamente com outros resultados do laboratório e auxílios clínicos das avaliações em avaliar o risco cumulativo de 28 dias de mortalidade para os pacientes com sepsia severa ou choque séptico que são admitidos à unidade de cuidados intensivos.

O afastamento novo adiciona ao uso existente de B·R·A·H·M·PCT de S, cancelado pelo FDA em 2006, ao auxílio na avaliação de risco de pacientes crìtica doentes em seu primeiro dia da admissão de ICU para a progressão à sepsia severa e a choque séptico. Sob o afastamento novo, as medidas do PCT podem ser obtidas em departamentos de emergência e em divisões de hospital antes da admissão à unidade de cuidados intensivos. O B·R·A·H·M·Tomadas do teste do PCT de S apenas 20 minutos, permitindo que os resultados estejam ràpida disponíveis para ajudar a determinar o risco de progressão e de mortalidade em pacientes sépticos e a apoiar a tomada de decisão clínica apropriada. Os níveis do PCT devem sempre ser interpretados no contexto de outros resultados do laboratório e avaliações clínicas.

A reivindicação expandida é um resultado do estudo multicentrado da sepsia da monitoração de Procalcitonin (MOSES), um estudo dos E.U. que investigue o relacionamento entre a diminuição no procalcitonin nivele sobre os primeiros quatro dias no hospital e resultados nos pacientes diagnosticados com sepsia severa ou choque séptico. O estudo de MOSES seguiu 858 pacientes adultos, através de 13 locais, que foram diagnosticados com sepsia severa ou choque séptico em um ICU ou em um departamento de emergência ou em uma divisão médica antes da admissão ao ICU.

O estudo encontrou que os pacientes que mostram uma diminuição em PCT inferior ou igual a 80 por cento durante os primeiros quatro dias que seguem o diagnóstico da sepsia severa ou de choque séptico tiveram um risco aumentado duplo de morte em relação àqueles que experimentaram uma diminuição em maiores de 80 por cento do PCT. O estudo igualmente encontrou que uma medida maiores de 2,0 ng/mL do PCT da linha de base é um factor de risco adicional da mortalidade ao avaliar medidas do PCT em dias subseqüentes.

De acordo com o investigador principal do chumbo de MOSES, Nathan I. Shapiro, M.D., MPH, médico de comparecimento no departamento da medicina da emergência no centro médico do Deaconess de Beth Israel em Boston:

A sepsia é responsável para mais de 1,6 milhão estadas do hospital com uma taxa de mortalidade alta. Dado esta realidade, há uma necessidade para que as ferramentas adicionais apoiem decisões informado em relação ao cuidado dos pacientes suspeitados de ou diagnosticados com sepsia. O objetivo do estudo de MOSES era ganhar uma compreensão melhor de como a medida do PCT ao longo do tempo pode fornecer a introspecção na progressão da infecção bacteriana sistemática. Isto pode ajudar clínicos a identificar em risco pacientes e a fazer as decisões do assistência ao paciente que finalmente podem conduzir para melhorar resultados.

O presidente do negócio clínico dos diagnósticos de Fisher Thermo, Marc Tremblay, disse:

Anúncio de hoje no afastamento expandido do FDA para o B·R·A·H·M·O PCT de S apoia a luta contra mortalidade sepsia-relacionada e é um testamento ao comprometimento de Fisher Thermo na consciência de espalhamento da sepsia com o objectivo de melhorar o cuidado. Eu recomendo o Dr. Shapiro, o Dr. Philipp Schuetz, e os todos os investigador do estudo para seu trabalho na experimentação de MOSES, que jogou um papel vital que conduz ao afastamento expandido do FDA para B·R·A·H·M·PCT DE S.

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    Thermo Fisher Scientific Inc.. (2019, June 19). O afastamento do FDA expande reivindicações clínicas de B científico Thermo•R•A•H•M•Biomarker do PCT de S para a avaliação de risco da sepsia. News-Medical. Retrieved on November 11, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20160302/FDA-clearance-expands-clinical-claims-of-Thermo-Scientific-Be280a2Re280a2Ae280a2He280a2Me280a2S-PCT-biomarker-for-sepsis-risk-assessment.aspx.

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