La tolerancia del FDA despliega reclamaciones clínicas de B científico termo•R•A•H•M•Biomarker del PCT de S para la evaluación de riesgos de la sepsia

El análisis de Procalcitonin autorizó para fijar el riesgo de la mortalidad de pacientes sépticos durante días múltiples, ayudando en la administración crítica del paciente del cuidado

Thermo Fisher Scientific Inc., el líder mundial en la ciencia de la porción, hoy anunciada le ha recibido tolerancia de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) que despliegan las reclamaciones clínicas del B científico termo·R·A·H·M·Análisis del biomarker del PCT de S (procalcitonin) para la evaluación de riesgos de la sepsia. El PCT es un biomarker sensible y específico de la infección bacteriana sistémica. Los clínicos pueden ahora utilizar B·R·A·H·M·El PCT de S a ayudar a fijar la reacción de pacientes sépticos al tratamiento comparando una medición del PCT de la línea de fondo con un valor del PCT adquirido el día cuatro. El cambio en el PCT en un cierto plazo, conjuntamente con otras conclusión del laboratorio y socorros clínicos de las evaluaciones en fijar el riesgo acumulativo de 28 días de mortalidad para los pacientes con sepsia severa o la descarga eléctrica séptica que se admiten a la Unidad de Cuidados Intensivos.

La nueva tolerancia agrega al uso existente de B·R·A·H·M·El PCT de S, autorizado por el FDA en 2006, al socorro en la evaluación de riesgos de pacientes crítico enfermos en su primer día de admisión de ICU para la progresión a la sepsia severa y a la descarga eléctrica séptica. Bajo nueva tolerancia, las mediciones del PCT se pueden obtener en departamentos de emergencia y salas de hospital antes de la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos. El B·R·A·H·M·Tomas de la prueba del PCT de S apenas 20 minutos, permitiendo que los resultados estén rápidamente disponibles para ayudar a determinar el riesgo de progresión y de mortalidad en pacientes sépticos y a soportar la toma de decisión clínica apropiada. Los niveles del PCT se deben interpretar siempre en el contexto de otras conclusión del laboratorio y evaluaciones clínicas.

La reclamación desplegada es un resultado del estudio multicentro de la sepsia de la supervisión de Procalcitonin (MOSES), un estudio de los E.E.U.U. que investigó el lazo entre la disminución del procalcitonin nivele sobre los primeros cuatro días en el hospital y los resultados en los pacientes diagnosticados con sepsia severa o descarga eléctrica séptica. El estudio de MOSES siguió a 858 pacientes adultos, a través de 13 sitios, que fueron diagnosticados con sepsia severa o descarga eléctrica séptica en un ICU o en un departamento de emergencia o una sala médica antes de la admisión al ICU.

El estudio encontró que los pacientes que mostraban una disminución del PCT el inferior o igual 80 por ciento durante los primeros cuatro días que seguían diagnosis de la sepsia severa o de la descarga eléctrica séptica tenían un riesgo creciente doble de muerte con respecto a los que experimentaron una disminución del mayor de 80 por ciento del PCT. El estudio también encontró que una medición mayores de 2,0 ng/mL del PCT de la línea de fondo es un factor de riesgo adicional de la mortalidad al evaluar mediciones del PCT en días subsiguientes.

Según investigador principal del guía de MOSES, Nathan I. Shapiro, M.D., MPH, médico de asistencia en el departamento del remedio de la emergencia en el centro médico de la diaconisa de Beth Israel en Boston:

La sepsia es responsable de más de 1,6 millones de retenes del hospital con una alta tasa de mortalidad. Dado esta realidad, hay una necesidad de herramientas adicionales de soportar decisiones informadas con respecto al cuidado de los pacientes sospechosos de o diagnosticados con sepsia. La meta del estudio de MOSES era ganar una mejor comprensión de cómo la medición del PCT puede ofrecer en un cierto plazo discernimiento en la progresión de la infección bacteriana sistémica. Esto puede ayudar a clínicos a determinar a pacientes a riesgo y a tomar las decisiones de la atención a los pacientes que pueden llevar final para mejorar resultados.

El presidente del asunto clínico de los diagnósticos de Fisher termo, Marc Tremblay, dijo:

Aviso de hoy en la tolerancia desplegada del FDA para el B·R·A·H·M·El PCT de S soporta el combate contra mortalidad sepsia-relacionada y es un testamento a la consolidación de Fisher termo en la percatación que se extiende de la sepsia con el objetivo de perfeccionar cuidado. Elogio el Dr. Shapiro, el Dr. Philipp Schuetz, y a todos los investigadores del estudio para su trabajo sobre la juicio de MOSES, que desempeñó un papel vital que llevaba a la tolerancia desplegada del FDA para B·R·A·H·M·EL PCT DE S.

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    Thermo Fisher Scientific Inc.. (2019, June 19). La tolerancia del FDA despliega reclamaciones clínicas de B científico termo•R•A•H•M•Biomarker del PCT de S para la evaluación de riesgos de la sepsia. News-Medical. Retrieved on November 19, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20160302/FDA-clearance-expands-clinical-claims-of-Thermo-Scientific-Be280a2Re280a2Ae280a2He280a2Me280a2S-PCT-biomarker-for-sepsis-risk-assessment.aspx.

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