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La FDA permet au mercatique de la lentille de contact à application unique d'utilisation d'aider la pression intraoculaire du patient de mesure

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui permis le mercatique d'une lentille de contact à application unique d'utilisation qui peut aider des praticiens à recenser la meilleure heure pour mesurer la pression intraoculaire d'un patient (IOP). L'IOP élevé est souvent associé au dommage au nerf optique qui est caractéristique du glaucome.

Le Triggerfish a un détecteur encastré dans une lentille de contact molle de silicones qui trouve les changements minuscules ou les variations du volume d'un oeil. Le dispositif est utilisé pour un maximum de 24 heures, transmettant des caractéristiques sans fil du détecteur à une antenne adhésive utilisée autour de l'oeil. Un appareil d'enregistrement sur bande magnétique portatif utilisé par le patient reçoit l'information de l'antenne et peut transférer les caractéristiques par l'intermédiaire de Bluetooth à l'ordinateur du clinicien, qui montre que la gamme du temps au cours de la journée que la pression de l'oeil peut augmenter. Le dispositif ne mesure pas l'IOP, ne se destine pas pour être un outil de diagnostic et n'est pas employé réellement pour rectifier la visibilité.

« Le Triggerfish donne le clinicien la surveillance continue que de 24 heures des changements des configurations d'IOP qui autrement ne pourraient pas être obtenues, » a dit William Maisel, M.D., M/H., directeur intérimaire du bureau du bilan de dispositif au centre de FDA pour des dispositifs et santé radiologique. « Cette information peut aider à déterminer l'heure la plus critique pour que le clinicien mesure l'IOP du patient. »

Le glaucome est une principale cause de la perte de vision et affecte 3 millions d'Américains environ. Beaucoup de patients n'ont aucun sympt40me jusqu'à ce que la visibilité significative ait été détruite, et cette perte est irréversible. L'IOP varie tout au long de la journée et peut ne pas être anormalement élevé quand le patient est au bureau d'un professionnel de soins oculaires ayant un examen de la vue. Par exemple, il est courant pour l'IOP à l'augmentation pendant le sommeil quand le patient se couche.

Le Triggerfish est indiqué pour l'usage dans l'âge d'adultes 22 et plus vieux sous le sens et la supervision d'un professionnel de la santé. Les caractéristiques cliniques supportant l'autorisation de vente du Triggerfish ont compris plusieurs études de la sécurité et de la tolérabilité des lentilles de contact et l'efficacité de la mesure de dispositif. L'efficacité du dispositif a été expliquée en montrant une association entre la sortie de dispositif de Triggerfish et la variation d'IOP. Les effets secondaires temporaires les plus courants étaient des repères de pression de la lentille de contact, de l'hyperémie oculaire (yeux rouges) et du keratitis punctate (irritation de la cornée).

La FDA a examiné les caractéristiques pour le Triggerfish par la voie premarket de novo de révision, une voie de réglementation pour quelques matériels médicaux inférieurs de modéré-risque qui ne sont pas essentiellement équivalents à un dispositif déjà permissible-lancé sur le marché.

Le Triggerfish est fabriqué par Sensimed AG de Lausanne, Suisse.