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FDA permette che l'introduzione sul mercato della lente a contatto di una volta di uso aiuti la pressione intraoculare del paziente della misura

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno permesso l'introduzione sul mercato di una lente a contatto di una volta di uso che può aiutare i professionisti ad identificare la migliore ora per misurare la pressione intraoculare di un paziente (IOP). Lo IOP elevato è associato spesso con il danno del nervo ottico che è caratteristico del glaucoma.

Il Triggerfish ha un sensore incassato in una lente a contatto molle del silicone che individua i cambiamenti o le fluttuazioni minuscoli nel volume di un occhio. L'unità è indossata per un massimo di 24 ore, trasmettente i dati senza fili dal sensore ad un'antenna adesiva indossata intorno all'occhio. Un registratore dati portatile indossato dal paziente riceve le informazioni dall'antenna e può trasferire i dati via Bluetooth al computer del clinico, che mostra che l'intervallo di tempo durante il giorno la pressione dell'occhio può aumentare. L'unità realmente non misura lo IOP, non è intesa essere uno strumento diagnostico e non è usata per correggere la visione.

“Il Triggerfish dà il clinico che il video continuo di 24 ore dei cambiamenti nei reticoli dello IOP che non potrebbero essere ottenuti altrimenti,„ ha detto William Maisel, M.D., il M.P.H., il direttore provvisorio dell'ufficio della valutazione dell'unità nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “Questi informazioni possono contribuire a determinare l'ora più critica affinchè il clinico misurino lo IOP del paziente.„

Il glaucoma è una causa principale di perdita della visione e pregiudica i 3 milione Americani stimati. Molti pazienti non hanno sintomi fino a perdere la visione significativa e questa perdita sia irreversibile. Lo IOP varia durante tutta la giornata e non può essere anormalmente alto quando il paziente è all'ufficio dell'occhio di un professionista di cura che ha un esame di occhio. Per esempio, è comune per lo IOP ad aumento durante il sonno quando il paziente sta riposandosi.

Il Triggerfish è indicato per uso nelle età 22 degli adulti e più vecchio nell'ambito della direzione e del controllo di un professionista di sanità. I dati clinici che supportano l'autorizzazione di vendita del Triggerfish hanno compreso parecchi studi sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle lenti a contatto e l'efficacia della misura dell'unità. L'efficacia dell'unità è stata dimostrata mostrando un'associazione fra l'output dell'unità del Triggerfish e la fluttuazione dello IOP. Gli effetti secondari temporanei più comuni erano segni di pressione dalla lente a contatto, dall'iperemia oculare (occhi rossi) e dalla cheratite punctate (irritazione della cornea).

FDA ha esaminato i dati per il Triggerfish con la via premarket di esame di de novo, una via regolatrice per alcuno apparecchi medici bassi di moderato-rischio che non sono sostanzialmente equivalenti ad un'unità già legale-di marketing.

Il Triggerfish è fabbricato Sensimed AG di Losanna, Svizzera.