Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA permite que o mercado da único lente de contacto do uso ajude a pressão intraocular do paciente da medida

Os E.U. Food and Drug Administration permitiram hoje o mercado de uma único lente de contacto do uso que pudesse ajudar médicos a identificar a melhor hora para medir a pressão intraocular de um paciente (processador de entrada/saída). O processador de entrada/saída elevado é associado frequentemente com o dano do nervo ótico que é característico da glaucoma.

O Triggerfish tem um sensor encaixado em uma lente de contacto macia do silicone que detecte mudanças ou flutuações minúsculas no volume de um olho. O dispositivo é vestido para um máximo de 24 horas, transmitindo dados sem fio do sensor a uma antena adesiva vestida em torno do olho. Um gravador de dados portátil vestido pelo paciente recebe a informação da antena e pode transferir os dados através de Bluetooth ao computador do clínico, que mostra que a escala do tempo durante o dia onde a pressão do olho pode aumentar. O dispositivo não mede o processador de entrada/saída, não é pretendido ser uma ferramenta diagnóstica e não é usado realmente para corrigir a visão.

“O Triggerfish dá o clínico que a monitoração contínua de 24 horas das mudanças nos testes padrões do processador de entrada/saída que de outra maneira não poderiam ser obtidos,” disse William Maisel, M.D., M.P.H., director activo do escritório da avaliação do dispositivo no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. “Esta informação pode ajudar a determinar a hora a mais crítica para que o clínico meça o processador de entrada/saída do paciente.”

A glaucoma é uma causa principal da perda da visão e afecta 3 milhão americanos calculados. Muitos pacientes não têm nenhum sintoma até que a visão significativa esteja perdida, e esta perda for irreversível. O processador de entrada/saída varia ao longo do dia e não pode ser anormalmente alto quando o paciente está no escritório de um profissional do cuidado do olho que tem um exame de olho. Por exemplo, é comum para o processador de entrada/saída ao aumento durante o sono quando o paciente se está encontrando para baixo.

O Triggerfish é indicado para o uso na idade 22 dos adultos e mais velho sob o sentido e a supervisão de um profissional dos cuidados médicos. Os dados clínicos que apoiam a autorização de mercado do Triggerfish incluíram diversos estudos da segurança e da tolerabilidade das lentes de contacto e a eficácia da medida do dispositivo. A eficácia do dispositivo foi demonstrada mostrando uma associação entre a saída do dispositivo do Triggerfish e a flutuação do processador de entrada/saída. Os efeitos secundários provisórios os mais comuns eram marcas da pressão da lente de contacto, da hiperemia da ocular (olhos vermelhos) e da ceratoconjuntivite punctate (irritação da córnea).

O FDA reviu os dados para o Triggerfish com o caminho premarket da revisão de novo, um caminho regulador para alguns dispositivos médicos do baixo moderado-risco que não são substancialmente equivalentes a um dispositivo já legal-introduzido no mercado.

O Triggerfish é manufacturado Sensimed AG de Lausana, Suíça.