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El FDA permite que la comercialización de la lente de contacto de una sola vez del uso ayude a la presión intraocular del paciente de la dimensión

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration permitieron hoy la comercialización de una lente de contacto de una sola vez del uso que puede ayudar a médicos a determinar la mejor hora para medir la presión intraocular de un paciente (IOP). El IOP elevado se asocia a menudo al daño del nervio óptico que es característico de glaucoma.

El Triggerfish tiene un sensor embutido en una lente de contacto suave del silicón que descubra cambios o fluctuaciones minúsculos en el volumen de un aro. El dispositivo se desgasta para un máximo de 24 horas, transmitiendo datos inalámbrico del sensor a una antena adhesiva desgastada alrededor del aro. Un grabador de datos portátil desgastado por el paciente recibe la información de la antena y puede transferir los datos vía Bluetooth a la computador del clínico, que muestra que el alcance del tiempo durante el día que la presión del aro puede aumentar. El dispositivo no mide el IOP, no se piensa ser una herramienta diagnóstica y no se utiliza real para corregir la visión.

“El Triggerfish da el clínico que el control continuo de 24 horas de cambios en las configuraciones del IOP que no podrían ser obtenidas de otra manera,” dijo a Guillermo Maisel, M.D., el M.P.H., al director en funciones de la oficina de la evaluación del dispositivo en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. “Esta información puede ayudar a determinar la hora más crítica para que el clínico mida el IOP del paciente.”

El glaucoma es una causa de cabeza de la baja de la visión y afecta a 3 millones de americanos estimados. Muchos pacientes no tienen ningún síntoma hasta que se haya perdido la visión importante, y esta baja es irreversible. El IOP varía a lo largo del día y puede no ser anormalmente alto cuando el paciente está en la oficina del aro de un profesional del cuidado que tiene un examen de la vista. Por ejemplo, es común para el IOP al aumento durante sueño cuando se está acostando el paciente.

El Triggerfish se indica para el uso en la edad 22 de los adultos y más viejo bajo la dirección y supervisión de un profesional de la atención sanitaria. Los datos clínicos que soportaban la autorización de márketing del Triggerfish incluyeron varios estudios del seguro y de la tolerabilidad de las lentes de contacto y la eficacia de la medición del dispositivo. La eficacia del dispositivo fue demostrada mostrando una asociación entre el rendimiento del dispositivo del Triggerfish y la fluctuación del IOP. Los efectos secundarios temporales mas comunes eran marcas de la presión de la lente de contacto, de la hiperemia ocular (aros rojos) y de la queratitis punteada (irritación de la córnea).

El FDA revisó los datos para el Triggerfish con el camino premarket de la revista de novo, un camino regulador para algunos aparatos médicos inferiores del moderado-riesgo que no son substancialmente equivalentes a un dispositivo ya legal-comercializado.

El Triggerfish es fabricado por Sensimed AG de Lausanne, Suiza.