L'injection d'Anthim (obiltoxaximab) a reconnu pour la demande de règlement du charbon pulmonaire

Vendredi 18 mars, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu l'injection d'Anthim (obiltoxaximab) pour traiter le charbon pulmonaire en combination avec les médicaments antibactériens appropriés. Anthim est également reconnu pour éviter le charbon pulmonaire quand les thérapies alternatives ne sont pas procurables ou non appropriées.

Le charbon pulmonaire est une maladie rare qui peut se produire après exposition aux animaux infectés ou aux produits animaux contaminés, ou en raison d'un desserrage intentionnel des spores de charbon. Il est provoqué par la respiration dans les spores du bacille du charbon de bactérie. Si inhalé, la réplique de bactéries de charbon dans le fuselage et toxines de produit qui peuvent entraîner la lésion du tissu massive et irréversible et la mort. Le charbon est un danger potentiel de bioterrorisme parce que les spores sont résistantes à la destruction et peuvent être écartées par le desserrage dans le ciel.

« Car l'état de préparation est une pierre angulaire de n'importe quelle réaction de bioterrorisme, nous sommes heureux de voir des efforts prolongés pour développer des demandes de règlement pour le charbon, » a dit Edouard Cox, M.D., M/H, directeur du bureau des produits antimicrobiens au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche.

Anthim est un anticorps monoclonal qui neutralise des toxines produites par l'anthracis de B. Anthim était approuvé selon la règle animale de FDA, qui permet des découvertes d'efficacité des études des animaux adéquates et controlées par bien de supporter l'approbation de FDA quand elle n'est pas faisable ou éthique pour conduire des essais d'efficacité chez l'homme.

L'efficacité d'Anthim pour la demande de règlement et la prophylaxie du charbon pulmonaire a été expliquée dans les études entreprises chez les animaux basés sur la survie à la fin des études. Plus d'animaux ont traité avec Anthim ont vécu comparé aux animaux traités avec le placebo. Anthim a administré en combination avec les médicaments antibactériens a eu comme conséquence des résultats plus élevés de survie que seul le traitement antibactérien.

La sécurité d'Anthim a été évaluée dans 320 volontaires humains en bonne santé. Le plus souvent les effets secondaires rapportés étaient mal de tête, démanger (prurit), infections des voies respiratoires supérieures, toux, obstruction nasale, ruches, et meurtrissure, gonflement et douleur au site d'infusion.

Anthim transporte une alerte enfermée dans une boîte alertant des patients et des fournisseurs de soins de santé que le médicament peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris une anaphylaxie appelée de réaction sévère. Anthim devrait être administré dans les réglages où des patients peuvent être surveillés et soignés pour l'anaphylaxie. Cependant, donné que le charbon est un état très sérieux et souvent mortel, on s'attend à ce que l'avantage d'Anthim pour traiter le charbon soit supérieur à ce risque.

Anthim a été développé par Elusys Therapeutics, Inc. de ruisseau de pin, New Jersey, conjointement avec l'autorité avancée biomédicale de la recherche et développement des services de ministère de la santé et d'être humain des États-Unis.