L'iniezione di Anthim (obiltoxaximab) ha approvato per il trattamento dell'antrace inhalational

Venerdì 18 marzo, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato l'iniezione di Anthim (obiltoxaximab) per trattare l'antrace inhalational congiuntamente alle droghe antibatteriche appropriate. Anthim egualmente è approvato per impedire l'antrace inhalational quando le terapie alternative non sono disponibili o non appropriate.

L'antrace Inhalational è una malattia rara che può accadere dopo che l'esposizione agli animali infettati o ai prodotti animali contaminati, o come conseguenza di una versione intenzionale delle spore dell'antrace. È causato inspirando le spore del bacillus anthracis del batterio. Una volta inalato, la replica dei batteri dell'antrace nell'organismo e tossine dei prodotti che possono causare la lesione e la morte massicce ed irreversibili del tessuto. L'antrace è una minaccia potenziale di bioterrorismo perché le spore sono resistenti alla distruzione e possono essere sparse dalla versione nell'aria.

“Poichè la preparazione è una pietra angolare di tutta la risposta di bioterrorismo, siamo soddisfatti di vedere gli sforzi continuati per sviluppare i trattamenti per l'antrace,„ ha detto Edward Cox, M.D., il M.P.H, Direttore dell'ufficio dei prodotti antimicrobici nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga.

Anthim è un anticorpo monoclonale che neutralizza le tossine prodotte dall'antracite del B. Anthim era approvato secondo la norma animale di FDA, che permette che i risultati di efficacia agli dagli studi sugli animali adeguati e controllati ben supportino l'approvazione di FDA quando non è fattibile o etica condurre le prove di efficacia in esseri umani.

L'efficacia di Anthim per il trattamento e la profilassi dell'antrace inhalational è stata dimostrata negli studi intrapresi in animali basati sulla sopravvivenza alla conclusione degli studi. Più animali hanno trattato con Anthim hanno vissuto confrontato agli animali trattati con placebo. Anthim ha amministrato congiuntamente alle droghe antibatteriche ha provocato gli più alti risultati di sopravvivenza che la terapia antibatterica da solo.

La sicurezza di Anthim è stata valutata in 320 volontari umani in buona salute. Il più delle volte gli effetti secondari riferiti erano emicrania, itching (prurito), infezioni superiori delle vie respiratorie, tosse, congestione nasale, alveari e battere, gonfiare e dolore al sito di infusione.

Anthim porta un avviso inscatolato che avvisa i pazienti ed i fornitori di cure mediche che la droga può causare le reazioni allergiche (ipersensibilità), compreso una reazione severa chiamata anafilassi. Anthim dovrebbe essere amministrato nelle impostazioni in cui i pazienti possono essere riflessi e curati per anafilassi. Tuttavia, dato che l'antrace è uno stato molto serio e spesso micidiale, il vantaggio di Anthim per il trattamento dell'antrace si pensa che superi questo rischio in peso.

Anthim è stato sviluppato da Elusys Therapeutics, Inc. del ruscello del pino, New Jersey, insieme con il dipartimento degli Stati Uniti dell'autorità avanzata biomedica di ricerca e sviluppo dei servizi sanitari e sociali.