A injecção de Anthim (obiltoxaximab) aprovou para o tratamento do antraz inhalational

Sexta-feira 18 de março, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram a injecção de Anthim (obiltoxaximab) para tratar o antraz inhalational em combinação com drogas anti-bacterianas apropriadas. Anthim está aprovado igualmente para impedir o antraz inhalational quando as terapias alternativas não são disponíveis ou nao apropriadas.

O antraz Inhalational é uma doença rara que possa ocorrer depois que exposição aos animais contaminados ou aos produtos de origem animal contaminados, ou em conseqüência de uma liberação intencional dos esporos do antraz. É causado respirando nos esporos do bacilo antracite da bactéria. Quando inalado, o replicate das bactérias do antraz no corpo e toxinas do produto que podem causar ferimento e a morte maciços e irreversíveis do tecido. O antraz é uma ameaça potencial do bioterrorismo porque os esporos são resistentes à destruição e podem ser espalhados pela liberação no ar.

“Porque a prontidão é uma pedra angular de toda a resposta do bioterrorismo, nós somos satisfeitos ver esforços continuados para desenvolver tratamentos para o antraz,” disse Edward Cox, M.D., M.P.H, director do escritório de produtos antimicrobiais no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga.

Anthim é um anticorpo monoclonal que neutralize as toxinas produzidas pela antracite do B. Anthim era aprovado sob a regra animal do FDA, que permite que os resultados da eficácia dos estudos animais adequados e bem-controlados apoiem a aprovação do FDA quando não é praticável ou ética conduzir experimentações da eficácia nos seres humanos.

A eficácia de Anthim para o tratamento e a profilaxia do antraz inhalational foi demonstrada nos estudos conduzidos nos animais baseados na sobrevivência no fim dos estudos. Mais animais trataram com o Anthim viveram comparado aos animais tratados com o placebo. Anthim administrou em combinação com drogas anti-bacterianas conduziu a uns resultados mais altos da sobrevivência do que a terapia anti-bacteriana apenas.

A segurança de Anthim foi avaliada em 320 voluntários humanos saudáveis. Mais frequentemente os efeitos secundários relatados eram dor de cabeça, itching (pruritus), infecções superiores das vias respiratórias, tosse, congestão nasal, colmeia, e ferimento, inchação e dor no local da infusão.

Anthim leva um aviso encaixotado que alerta pacientes e fornecedores de serviços de saúde que a droga pode causar as reacções alérgicas (hipersensibilidade), incluindo uma reacção severa chamada anaphylaxis. Anthim deve ser administrado nos ajustes onde os pacientes podem ser monitorados e tratado para o anaphylaxis. Contudo, dado que o antraz é uma condição muito séria e frequentemente mortal, o benefício de Anthim para tratar o antraz é esperado aumentar este risco.

Anthim foi desenvolvido por Elusys Terapêutica, Inc. do ribeiro do pinho, New-jersey, conjuntamente com o departamento dos E.U. da autoridade avançada biomedicável da investigação e desenvolvimento da saúde e serviços humanos.