La inyección de Anthim (obiltoxaximab) aprobó para el tratamiento del ántrax inhalational

El viernes 18 de marzo, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron la inyección de Anthim (obiltoxaximab) para tratar el ántrax inhalational conjuntamente con las drogas antibacterianas apropiadas. Anthim también se aprueba para prevenir el ántrax inhalational cuando las terapias alternativas no son disponibles o no apropiadas.

El ántrax Inhalational es una enfermedad rara que puede ocurrir después de que exposición a los animales infectados o a los productos animales contaminados, o como resultado de una baja intencional de las esporas del ántrax. Es causado respirando en las esporas del bacilo anthracis de la bacteria. Cuando está inhalado, la réplica de las bacterias del ántrax en la carrocería y toxinas de la producción que pueden causar daño y muerte masivos e irreversibles del tejido. El ántrax es una amenaza potencial del bioterrorismo porque las esporas son resistentes a la destrucción y se pueden extender por la baja en el aire.

“Pues el estado de preparación es una piedra angular de cualquier reacción del bioterrorismo, estamos satisfechos ver esfuerzos continuados de desarrollar los tratamientos para el ántrax,” dijo a Edward $cox, M.D., M.P.H, director de la oficina de productos antimicrobianos en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga.

Anthim es un anticuerpo monoclonal que neutraliza las toxinas producidas por el anthracis del B. Anthim era aprobado bajo regla animal del FDA, que permite que las conclusión de la eficacia de estudios animales adecuados y bien-controlados soporten la aprobación del FDA cuando no es posible o ética conducto juicios de la eficacia en seres humanos.

La eficacia de Anthim para el tratamiento y la profilaxis del ántrax inhalational fue demostrada en los estudios conducto en los animales basados en supervivencia en el final de los estudios. Más animales trataron con Anthim vivieron comparado a los animales tratados con placebo. Anthim administró conjuntamente con las drogas antibacterianas dio lugar a resultados más altos de la supervivencia que terapia antibacteriana solamente.

El seguro de Anthim fue evaluado en 320 voluntarios humanos sanos. Lo más frecuentemente los efectos secundarios denunciados eran dolor de cabeza, el picar (prurito), infecciones superiores de las vías respiratorias, tos, congestión nasal, colmenas, y el magullar, hinchamiento y dolor en el sitio de la infusión.

Anthim lleva un cuidado encajonado que alerta pacientes y a proveedores de asistencia sanitaria que la droga puede causar las reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo una reacción severa llamada anafilasis. Anthim se debe administrar en las fijaciones donde los pacientes pueden ser vigilados y ser tratados para la anafilasis. Sin embargo, dado que el ántrax es una condición muy seria y a menudo mortal, se prevee que la ventaja de Anthim para tratar el ántrax exceda en peso a este riesgo.

Anthim fue desarrollado por Elusys Therapeutics, Inc. del arroyo del pino, New Jersey, conjuntamente con el departamento de los E.E.U.U. de la autoridad avanzada biomédica de la investigación y desarrollo de salud y humanos de los servicios.