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I ricercatori confrontano l'efficacia di riduzione dei lipidi per due terapie di nonstatin in pazienti statin-intolleranti

Steven E. Nissen, M.D., della clinica di Cleveland e colleghi ha identificato i pazienti con gli effetti contrari in relazione con il muscolo dagli statins ed ha confrontato l'efficacia di riduzione dei lipidi per due terapie, ezetimibe e evolocumab di nonstatin. Lo studio è stato pubblicato online dal JAMA e sta rilasciando per coincidere con la sua presentazione all'istituto universitario americano della sessione scientifica annuale & dell'Expo della cardiologia sessantacinquesima.

Una percentuale significativa di pazienti con le indicazioni cliniche affinchè l'incapacità di rapporto del trattamento dello statin tolleri il più comunemente alle le dosi basate a prova, a causa degli effetti contrari in relazione con il muscolo, ha riferito da 5 per cento - 20 per cento dei pazienti. Questi pazienti riferiscono tipicamente il dolore o la debolezza di muscolo quando il trattamento è iniziato o il dosaggio è aumentato ed il sollievo quando la droga è interrotta o il dosaggio diminuito. I pazienti con intolleranza in relazione con il muscolo rifiutano spesso di catturare gli statins malgrado i livelli elevati del colesterolo della lipoproteina a bassa densità (LDL-C) e un ad alto rischio degli eventi cardiovascolari importanti. La gestione corrente può comprendere l'amministrazione molto bassa o intermittente degli statins o l'uso di ezetimibe, ma queste strategie raggiungono raramente le riduzioni raccomandate dalle linee guida correnti.

Per questo studio, i ricercatori hanno condotto un test clinico ripartito con scelta casuale a due stadi che ha incluso 511 paziente adulto con i livelli incontrollati di LDL-C e una cronologia di intolleranza a 2 o più statins. Sincronizzi A ha compreso le 24 procedure dell'incrocio di settimana in cui i pazienti sono stati definiti a caso alle atorvastatine (20 mg) o al placebo per identificare i pazienti che hanno sintomi soltanto con le atorvastatine ma non il placebo. Nella fase B, i pazienti sono stati definiti a caso a evolocumab (mensile di mg 420, per iniezione) o a ezetimibe orale (quotidiano di mg 10) per 24 settimane.

Nella fase A, i ricercatori hanno osservato una tariffa di 43 per cento della sospensione per i sintomi intollerabili del muscolo con le atorvastatine ma non il placebo. Tuttavia, 27 per cento dei pazienti hanno riferito i simili sintomi con placebo ma non le atorvastatine, dimostrando che i sintomi riferiti del muscolo non sono collegati sempre con uso dello statin. “Poiché i sintomi statin-associati del muscolo sono relativi alla dose, la tariffa osservata dentro [questa prova] per le atorvastatine (20 mg) può sottovalutare il problema, specialmente per i pazienti che hanno bisogno della terapia ad alta intensità dello statin, come quelli iscritti alla prova.„

Durante la seconda fase dello studio, gli autori hanno trovato che il evolocumab ha prodotto le riduzioni significativamente più grandi dei livelli di LDL-C ed altre lipoproteine hanno confrontato a ezetimibe. Entrambi i punti coprimari dell'estremità (le percentuali medie cambiano nel livello di LDL-C dal riferimento alla media dei livelli di settimane 22 e 24 e dal riferimento ai livelli di settimana 24) hanno mostrato una riduzione di 17 per cento con ezetimibe ed i più di 50 per cento di riduzione con evolocumab. Malgrado i valori basali molto alti, lo scopo di LDL-C di meno di 70 mg/dL è stato raggiunto in quasi 30 per cento dei pazienti evolocumab-trattati e 1,4 per cento dei pazienti ezetimibe-trattati.

I sintomi del muscolo sono stati riferiti in 29 per cento dei pazienti ezetimibe-trattati e 21 per cento dei pazienti evolocumab-trattati. La droga attiva di studio è stata fermata per i sintomi del muscolo in 7 per cento dei pazienti ezetimibe-trattati e 0,7 per cento dei pazienti evolocumab-trattati.

“Questi risultati dimostrano che entrambe le droghe sono improbabili da provocare i sintomi del muscolo e possono essere amministrate con successo in tali pazienti, sebbene con le differenze significative nell'efficacia di riduzione dei lipidi. Da una minoranza dei pazienti ha raggiunto i livelli ottimali di LDL-C malgrado il trattamento con evolocumab, può valere la pena di esplorare l'aggiunta di ezetimibe al evolocumab per quei pazienti che richiedono ulteriore riduzione di LDL-C. Dovrebbe essere notato che nè il ezetimibe nè il evolocumab è approvato per riduzione degli eventi cardiovascolari avversi di maggiore,„ gli autori scrive.

“Più ulteriormente gli studi sono necessari valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine.„

Source:

The JAMA Network Journals