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Os pesquisadores comparam a lipido-redução da eficácia para duas terapias do nonstatin em pacientes statin-intolerantes

Steven E. Nissen, M.D., da clínica de Cleveland, e colegas identificou pacientes com efeitos adversos músculo-relacionados dos statins e comparou a lipido-redução da eficácia para dois terapias, ezetimibe e evolocumab do nonstatin. O estudo foi publicado em linha pelo JAMA, e está sendo liberado para coincidir com sua apresentação na faculdade americana da sessão científica anual & da expo da cardiologia 65th.

Uma proporção significativa de pacientes com indicações clínicas para que a incapacidade do relatório do tratamento do statin tolere evidência-baseou doses, o mais geralmente devido aos efeitos adversos músculo-relacionados, relatados por 5 por cento a 20 por cento dos pacientes. Estes pacientes relatam tipicamente a dor ou a fraqueza de músculo quando o tratamento está iniciado ou a dosagem estão aumentados e o relevo quando a droga está interrompida ou a dosagem reduzida. Os pacientes com intolerância músculo-relacionada recusam frequentemente tomar statins apesar dos níveis elevados do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e de um risco elevado de eventos cardiovasculares principais. A gestão actual pode incluir a administração muito baixa ou intermitente dos statins ou o uso do ezetimibe, mas estas estratégias conseguem raramente as reduções recomendadas por directrizes actuais.

Para este estudo, os pesquisadores conduziram um ensaio clínico randomized de duas fases que incluísse 511 pacientes adultos com níveis descontrolados de LDL-C e uma história da intolerância a 2 ou mais statins. Põe em fase A envolveu uns 24 procedimentos do cruzamento da semana em que os pacientes foram atribuídos aleatòria ao atorvastatin (magnésio 20) ou ao placebo para identificar os pacientes que têm sintomas somente com atorvastatin mas não placebo. Na fase B, os pacientes foram atribuídos aleatòria ao evolocumab (revista mensal do magnésio 420, por injecção) ou ao ezetimibe oral (diário do magnésio 10) por 24 semanas.

Na fase A, os pesquisadores observaram uma taxa de 43 por cento de descontinuação para sintomas insuportáveis do músculo com atorvastatin mas não placebo. Contudo, 27 por cento dos pacientes relataram sintomas similares com placebo mas não atorvastatin, demonstrando que os sintomas relatados do músculo não estão relacionados sempre ao uso do statin. “Desde que os sintomas statin-associados do músculo são dose-relacionados, a taxa observada dentro [esta experimentação] para o atorvastatin (magnésio 20) pode subestimar o problema, particularmente para os pacientes que precisam a terapia do statin da alta intensidade, tal como aqueles registrados na experimentação.”

Durante a segunda fase do estudo, os autores encontraram que o evolocumab produziu reduções significativamente maiores nos níveis de LDL-C e outras lipoproteína compararam ao ezetimibe. Ambos os pontos coprimários da extremidade (os por cento médios mudam no nível de LDL-C da linha de base à média de níveis das semanas 22 e 24 e da linha de base aos níveis da semana 24) mostraram uma redução de 17 por cento com ezetimibe e uns mais de 50 por cento da redução com evolocumab. Apesar dos valores de linha de base muito altos, o objetivo de LDL-C de menos de 70 mg/dL foi conseguido em quase 30 por cento de pacientes evolocumab-tratados e em 1,4 por cento de pacientes ezetimibe-tratados.

Os sintomas do músculo foram relatados em 29 por cento de pacientes ezetimibe-tratados e em 21 por cento de pacientes evolocumab-tratados. A droga activa do estudo foi parada para sintomas do músculo em 7 por cento de pacientes ezetimibe-tratados e em 0,7 por cento de pacientes evolocumab-tratados.

“Estes resultados demonstram que ambas as drogas são pouco susceptíveis de provocar sintomas do músculo e podem ser administradas com sucesso em tais pacientes, embora com diferenças significativas na eficácia deredução. Desde uma minoria dos pacientes conseguiu níveis óptimos de LDL-C apesar do tratamento com evolocumab, ele pode valem explorando a adição de ezetimibe ao evolocumab para aqueles pacientes que exigem uma redução mais adicional de LDL-C. Deve-se notar que nem o ezetimibe nem o evolocumab são aprovado para a redução de eventos cardiovasculares adversos do major,” os autores escreve.

“Mais os estudos são necessários avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo.”

Source:

The JAMA Network Journals