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Inflectra (infliximab-dyyb) reconnu pour des signes multiples

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Inflectra (infliximab-dyyb) pour des signes multiples. Inflectra est administré par l'infusion intraveineuse. C'est le deuxième approuvé biosimilar par la FDA.

Inflectra est biosimilar à Janssen Biotech, Inc.'s Remicade (infliximab), qui a été initialement qualifié en 1998. Inflectra est approuvé et peut être prescrit par un professionnel de la santé pour la demande de règlement de :

  • patients adultes et patients pédiatriques (âges six ans et plus vieux) avec modérément à la maladie de Crohn sévèrement active qui ont eu une réaction insuffisante au traitement conventionnel ;
  • patients adultes avec modérément aux colites ulcéreuses sévèrement actives qui ont eu une réaction insuffisante au traitement conventionnel ;
  • patients avec modérément à l'arthrite rhumatoïde sévèrement active en combination avec le méthotrexate ;
  • patients avec les spondylarthrites ankylosantes actives (arthrite de la colonne vertébrale) ;
  • patients présentant l'arthrite psoriasique active ;
  • patients adultes avec le psoriasis sévère continuel de plaque.

Des professionnels de la santé sont informés examiner l'information de prescription (marquage) pour des informations détaillées sur les utilisations approuvées.

« Biosimilars peut permettre d'accéder aux options importantes de demande de règlement pour les patients qui ont besoin de eux, » a dit Janet Woodcock, M.D., directeur du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. Les « patients et la communauté de santé peuvent être confiants qui les produits biosimilar sont de haute qualité et répondre aux normes scientifiques rigoureuses de l'agence. »

Des produits biologiques sont généralement dérivés d'un organisme vivant. Ils peuvent venir de beaucoup de sources, y compris des êtres humains, des animaux, des micros-organismes ou la levure.

Un produit biosimilar est un produit biologique qui est approuvé basé sur une apparence qu'elle est hautement assimilée à un produit biologique déjà-approuvé, connu sous le nom de produit de référence. Le biosimilar doit également le montrer que n'a aucune différence cliniquement signicative en termes de sécurité et efficacité du produit de référence. Seulement les différences moins importantes dans les composantes cliniquement inactives sont permises dans les produits biosimilar.

Un produit biosimilar peut seulement être reconnu par la FDA s'il a les mêmes mécanismes de l'action (mais seulement si bien que les mécanismes de l'action sont connus pour le produit de référence), des voies de l'administration, des formes galéniques et des forces comme produit de référence, et seulement pour les signes et la condition d'utilisation qui ont été reconnus pour le produit de référence. Les installations où les biosimilars sont nécessité manufacturée également répondre aux normes de FDA.

L'approbation de FDA d'Inflectra est basée sur l'examen de la preuve qui a compris structurel et caractérisation fonctionnelle, caractéristique d'étude des animaux, pharmacocinétique humain et la caractéristique de pharmacodynamie, la caractéristique clinique d'immunogénicité et toutes autres sécurité et caractéristique cliniques d'efficacité qui explique Inflectra est biosimilar à Remicade. Inflectra a été aussi biosimilar reconnu, pas comme produit interchangeable.

Plus le terrain communal a prévu que les effets secondaires d'Inflectra comprennent des infections respiratoires, telles que les infections des sinus et l'angine, le mal de tête, toux et la douleur abdominale. Les réactions d'infusion peuvent se produire jusqu'à deux heures après une infusion. Les sympt40mes des réactions d'infusion peuvent comprendre la fièvre, les frissons, la douleur thoracique, la pression sanguine ou l'hypertension inférieure, le manque du souffle, l'éruption et démanger.

Inflectra contient une alerte enfermée dans une boîte pour alerter des professionnels de la santé et des patients au sujet d'un risque accru des graves infections menant à l'hospitalisation ou à la mort, y compris la tuberculose, la sepsie bactérienne, les infections fongiques invasives (telles que l'histoplasmose) et d'autres. L'alerte enfermée dans une boîte note également que le lymphome et d'autres malignités, un certain fatal, ont été rapportés chez les enfants et les patients adolescents soignés avec des inhibiteurs de facteur de nécrose tumorale, y compris des produits d'infliximab tels qu'Inflectra. D'autres effets secondaires graves peuvent comprendre le dommage du foie, les problèmes de sang, le syndrome comme des lupus, le psoriasis, et dans de rares cas les troubles de système nerveux. Le médicament doit être dispensé avec un guide patient de médicament qui décrit des informations importantes sur ses utilisations et risques.

Inflectra est fabriqué par Celltrion, Inc, basé en Yeonsu-GU, Incheon, république de Corée, pour Hospira, de forêt de lac, l'Illinois. Remicade est lancé sur le marché par Janssen Biotech, Inc., basé dans Horsham, la Pennsylvanie.