Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Inflectra (infliximab-dyyb) approvato per le indicazioni multiple

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Inflectra (infliximab-dyyb) per le indicazioni multiple. Inflectra è amministrato dall'infusione endovenosa. Ciò è il secondo approvato biosimilar da FDA.

Inflectra è biosimilar a Janssen Biotech, il Remicade dell'inc (infliximab), che originalmente è stato conceduto una licenza a nel 1998. Inflectra è approvato e può essere prescritto da un professionista di sanità per il trattamento di:

  • pazienti adulti e pazienti pediatrici (età sei anni e più vecchi) con moderatamente al morbo di Crohn severamente attivo che ha avuto una risposta insufficiente alla terapia convenzionale;
  • pazienti adulti con moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva che hanno avuti una risposta insufficiente alla terapia convenzionale;
  • pazienti con moderatamente all'artrite reumatoide severamente attiva congiuntamente a methotrexate;
  • pazienti con lo spondylitis ankylosing attivo (artrite della spina dorsale);
  • pazienti con l'artrite psoriatica attiva;
  • pazienti adulti con la psoriasi severa cronica della placca.

I professionisti di sanità si consigliano di esaminare le informazioni di prescrizione (contrassegnare) per informazioni dettagliate sugli usi approvati.

“Biosimilars può consentire l'accesso alle opzioni importanti del trattamento per i pazienti che li hanno bisogno di,„ ha detto Janet Woodcock, M.D., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “I pazienti e la comunità di sanità possono essere sicuri che i prodotti biosimilar sono alta qualità e rispettare gli standard scientifici rigorosi dell'agenzia.„

I prodotti biologici sono derivati generalmente da un organismo vivente. Possono venire da molte sorgenti, compreso gli esseri umani, gli animali, i microrganismi o il lievito.

Un prodotto biosimilar è un prodotto biologico che è approvato basato su una rappresentazione che è altamente simile ad un prodotto biologico già-approvato, conosciuto come un prodotto di riferimento. Il biosimilar anche deve mostrarlo che non ha differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento. Soltanto le differenze secondarie nelle componenti clinicamente inattive sono permissibili in prodotti biosimilar.

Un prodotto biosimilar può essere approvato soltanto da FDA se ha gli stessi meccanismi di atto (ma soltanto nella misura in cui i meccanismi di atto sono conosciuti per il prodotto di riferimento), della via di somministrazione, dei moduli di dosaggio e delle resistenze come il prodotto di riferimento e soltanto per le indicazioni e gli stati di uso che sono stati approvati per il prodotto di riferimento. Gli impianti dove i biosimilars sono imperativo fabbricato egualmente rispettare gli standard di FDA.

L'approvazione di FDA di Inflectra è basata sull'esame di prova che ha incluso strutturale e caratterizzazione funzionale, dati di studio sugli animali, farmacocinetico umano ed i dati delle farmacodinamica, i dati clinici dell'immunizzazione ed altri sicurezza e dati clinici dell'efficacia che dimostrano Inflectra sono biosimilar a Remicade. Inflectra è stato biosimilar approvato, non come prodotto intercambiabile.

Più il terreno comunale ha preveduto che gli effetti secondari di Inflectra comprendessero le infezioni respiratorie, quali le infezioni del seno e gola irritata, emicrania, tossire e dolore di stomaco. Le reazioni di infusione possono accadere fino a due ore dopo un'infusione. I sintomi delle reazioni di infusione possono comprendere la febbre, freddi, dolore toracico, ipotensione o ipertensione, dispnea, eruzione ed itching.

Inflectra contiene un avviso inscatolato avvisare i professionisti ed i pazienti di sanità circa un rischio aumentato di infezioni serie che piombo all'ospedalizzazione o alla morte, compreso la tubercolosi, la sepsi batterica, le micosi dilaganti (quale istoplasmosi) ed altre. L'avviso inscatolato egualmente nota che il linfoma ed altre malignità, qualche interno, sono stati riferiti in bambini ed in pazienti adolescenti curati con gli stampi di fattore di necrosi tumorale, compreso i prodotti del infliximab quale Inflectra. Altri effetti secondari seri possono comprendere il disturbo al fegato, i problemi di sangue, la sindrome del tipo di lupus, la psoriasi e in rari casi i disordini del sistema nervoso. La droga deve essere dispensata con una guida paziente del farmaco che descrive le informazioni importanti circa i sui usi e rischi.

Inflectra è fabbricato da Celltrion, inc, basata su Yeonsu-Gu, Incheon, Repubblica Coreana, per Hospira, della foresta del lago, l'Illinois. Remicade è commercializzato da Janssen Biotech, Inc., basata su Horsham, la Pensilvania.