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Inflectra (infliximab-dyyb) aprovado para indicações múltiplas

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Inflectra (infliximab-dyyb) para indicações múltiplas. Inflectra é administrado pela infusão intravenosa. Este é o segundo aprovado biosimilar pelo FDA.

Inflectra é biosimilar a Janssen Biotech, Inc. 's Remicade (infliximab), que foi licenciado originalmente em 1998. Inflectra é aprovado e pode ser prescrito por um profissional dos cuidados médicos para o tratamento de:

  • pacientes adultos e pacientes pediatras (idades seis anos e mais velhos) com moderada à doença de Crohn severamente activa que teve uma resposta inadequada à terapia convencional;
  • pacientes adultos com moderada à colite ulcerosa severamente activa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional;
  • pacientes com moderada à artrite reumatóide severamente activa em combinação com o methotrexate;
  • pacientes com o spondylitis ankylosing activo (artrite da espinha);
  • pacientes com artrite psoriática activa;
  • pacientes adultos com psoríase severa crônica da chapa.

Os profissionais dos cuidados médicos são recomendados rever a informação de prescrição (rotulagem) para informações detalhadas sobre dos usos aprovados.

“Biosimilars pode fornecer o acesso às opções importantes do tratamento para os pacientes que os precisam,” disse a galinhola de Janet, M.D., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. Os “pacientes e a comunidade dos cuidados médicos podem estar seguros que os produtos biosimilar são de alta qualidade e encontrar os padrões científicos rigorosos da agência.”

Os produtos biológicos são derivados geralmente de um organismo vivo. Podem vir de muitas fontes, incluindo seres humanos, animais, micro-organismos ou fermento.

Um produto biosimilar é um produto biológico que seja aprovado baseado em uma exibição que é altamente similar a um produto biológico já-aprovado, conhecido como um produto da referência. O biosimilar igualmente deve mostrá-lo que não tem nenhuma diferença clìnica significativa em termos da segurança e da eficácia do produto da referência. Somente as diferenças menores em componentes clìnica inactivos são permissíveis em produtos biosimilar.

Um produto biosimilar pode somente ser aprovado pelo FDA se tem os mesmos mecanismos da acção (mas somente até ao ponto em que os mecanismos da acção estão sabidos para o produto da referência), rotas da administração, formulários de dosagem e forças como o produto da referência, e somente para as indicações e as condições do uso que foram aprovadas para o produto da referência. As facilidades onde os biosimilars são obrigação manufacturado igualmente para encontrar os padrões do FDA.

A aprovação do FDA de Inflectra é baseada na revisão da evidência que incluiu estrutural e caracterização funcional, dados do estudo animal, farmacocinético humano e os dados das farmacodinâmica, os dados clínicos da imunogenicidade e outros segurança e dados clínicos da eficácia que demonstram Inflectra são biosimilar a Remicade. Inflectra foi tão biosimilar aprovado, não quanto um produto permutável.

Mais a terra comum esperou que os efeitos secundários de Inflectra incluem infecções respiratórias, tais como infecções e garganta inflamada da cavidade, dor de cabeça, tossir e dor de estômago. As reacções da infusão podem acontecer até duas horas após uma infusão. Os sintomas de reacções da infusão podem incluir a febre, os frios, a dor no peito, hipotensão ou hipertensão, falta de ar, prurido e itching.

Inflectra contem um aviso encaixotado para alertar profissionais e pacientes dos cuidados médicos sobre um risco aumentado de infecções sérias que conduzem à hospitalização ou à morte, incluindo a tuberculose, a sepsia bacteriana, infecções fungosas invasoras (tais como a histoplasmose) e outro. O aviso encaixotado igualmente nota que o linfoma e outras malignidades, algum fatal, estiveram relatados nas crianças e nos pacientes adolescentes tratados com os construtores do factor de necrose de tumor, incluindo produtos do infliximab tais como Inflectra. Outros efeitos secundários sérios podem incluir ferimento de fígado, problemas do sangue, lúpus-como a síndrome, a psoríase, e em casos raros as desordens do sistema nervoso. A droga deve ser dispensada com um guia paciente da medicamentação que descreva a informação importante sobre seus usos e riscos.

Inflectra é manufacturado por Celltrion, Inc, baseado em Yeonsu-gu, Incheon, República da Coreia, para Hospira, da floresta do lago, Illinois. Remicade é introduzido no mercado por Janssen Biotech, Inc., baseado em Horsham, Pensilvânia.