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Inflectra (infliximab-dyyb) aprobado para las indicaciones múltiples

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Inflectra (infliximab-dyyb) para las indicaciones múltiples. Inflectra es administrado por la infusión intravenosa. Éste es el segundo aprobado biosimilar por el FDA.

Inflectra es biosimilar a Janssen Biotech, Inc.'s Remicade (infliximab), que fue autorizado originalmente en 1998. Inflectra es aprobado y se puede prescribir por un profesional de la atención sanitaria para el tratamiento de:

  • pacientes adultos y pacientes pediátricos (edades seis años y más viejos) con moderado a la enfermedad de Crohn seriamente activa que ha tenido una reacción inadecuada a la terapia convencional;
  • pacientes adultos con moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa que han tenido una reacción inadecuada a la terapia convencional;
  • pacientes con moderado a la artritis reumatoide seriamente activa conjuntamente con methotrexate;
  • pacientes con el spondylitis ankylosing activo (artritis de la espina dorsal);
  • pacientes con artritis psoriática activa;
  • pacientes adultos con psoriasis severo crónico de la placa.

Aconsejan los profesionales de la atención sanitaria revisar la información que prescribe (etiqueta) para información detallada sobre las aplicaciones aprobadas.

“Biosimilars puede ofrecer el acceso a las opciones importantes del tratamiento para los pacientes que los necesitan,” dijo la coalla de Janet, M.D., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. Los “pacientes y la comunidad de la atención sanitaria pueden sentirse confiados que los productos biosimilar son de alta calidad y cumplir los patrones científicos rigurosos de la dependencia.”

Los productos biológicos se derivan generalmente de un organismo vivo. Pueden venir de muchas fuentes, incluyendo seres humanos, animales, microorganismos o levadura.

Un producto biosimilar es un producto biológico que es aprobado basado en una demostración que es altamente similar a un producto biológico ya-aprobado, conocido como producto de la referencia. El biosimilar también debe mostrarlo que no tiene ninguna diferencia clínico significativa en términos de seguro y eficacia del producto de la referencia. Solamente las diferencias de menor importancia en componentes clínico inactivos son permitidas en productos biosimilar.

Un producto biosimilar se puede aprobar solamente por el FDA si tiene los mismos mecanismos de la acción (pero solamente hasta el punto de los mecanismos de la acción se saben para el producto de la referencia), las rutas de la administración, las formas de dosificación y fuerzas como el producto de la referencia, y solamente para las indicaciones y las condiciones del uso que se han aprobado para el producto de la referencia. Las instalaciones donde están necesidad los biosimilars manufacturada también cumplir los patrones del FDA.

La aprobación del FDA de Inflectra se basa en la revista de las pruebas que incluyó estructural y caracterización funcional, datos del estudio animal, farmacocinético humano y los datos de la farmacodinámica, los datos clínicos de la inmunogeneticidad y otro seguro y datos clínicos de la eficacia que demuestran Inflectra son biosimilar a Remicade. Inflectra ha sido tan biosimilar aprobado, no como un producto permutable.

El campo común preveyó más que los efectos secundarios de Inflectra incluyen infecciones respiratorias, tales como infecciones del sino y paso dolorido, dolor de cabeza, el toser y dolor de estómago. Las reacciones de la infusión pueden suceso hasta dos horas después de una infusión. Los síntomas de las reacciones de la infusión pueden incluir fiebre, los moldes, dolor de pecho, tensión arterial baja o tensión arterial alta, falta de aire, erupción y el picar.

Inflectra contiene un cuidado encajonado para alertar profesionales y a pacientes de la atención sanitaria sobre un riesgo creciente de infecciones serias que llevan a la hospitalización o a la muerte, incluyendo tuberculosis, sepsia bacteriana, infecciones por hongos invasores (tales como histoplasmosis) y otras. El cuidado encajonado también observa que el linfoma y otras malignidades, algún fatal, se han denunciado en los niños y los pacientes adolescentes tratados con los moldes del factor de necrosis de tumor, incluyendo productos del infliximab tales como Inflectra. Otros efectos secundarios serios pueden incluir la lesión del higado, problemas de la sangre, lupus-como síndrome, psoriasis, y en desordenes del sistema nervioso de los casos raros. La droga se debe dispensar con una guía paciente de la medicación que describa la información importante sobre sus aplicaciones y riesgos.

Inflectra es fabricado por Celltrion, Inc, basado en Yeonsu-gu, Inchon, República de Corea, para Hospira, del bosque del lago, Illinois. Remicade es comercializado por Janssen Biotech, Inc., basado en Horsham, Pennsylvania.