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Avantage ajouté de médicament de crizotinib pour la demande de règlement principale du carcinome bronchique avancé non prouvée

Le crizotinib de médicament (nom commercial : Xalkori) a été procurable depuis 2012 pour les patients présentant le non-petit cancer de poumon avancé de cellules (carcinome bronchique) qui ont un de forte activité de la kinase anaplastique de lymphome d'enzymes (ALK) et ont déjà reçu une autre demande de règlement. En novembre 2015, l'approbation a été étendue à la demande de règlement principale.

Après son évaluation en 2013, l'institut allemand pour la qualité et le rendement dans la santé (IQWiG) pour cette raison ont maintenant réévalué l'avantage ajouté du médicament en comparaison du traitement approprié de comparateur - et découvert : Un avantage ajouté de crizotinib pour la demande de règlement principale du carcinome bronchique avancé n'est pas prouvé.

Carboplatine seulement dans le risque avancé d'effets secondaires de cisplatine

Le carcinome bronchique avancé peut seulement être traité palliatively. Le Comité mixte fédéral (G-BA) a spécifié plusieurs traitements appropriés de comparateur pour ceci. L'un ou l'autre de cisplatine en combination avec un agent cytostatique troisième génération devait être employée dans l'arme de contrôle, ou - en cas de risque accru des effets secondaires de cisplatine - carboplatine avec un agent cytostatique troisième génération. La monothérapie avec la gemcitabine ou le vinorelbine était une autre option pour des patients présentant des limitations déjà sévères.

Utilisation de carboplatine fixée à la condition

Le constructeur de médicament n'a pas employé la dernière option et seulement les caractéristiques soumises d'une étude randomisée dans laquelle le crizotinib était directement avec la cisplatine ou la carboplatine, chacune en combination avec l'agent cytostatique pemetrexed. La carboplatine n'est pas approuvée pour la demande de règlement du non-petit cancer de poumon avancé de cellules, mais peut être prescrite dans la soi-disant utilisation de dégriffés. C'est seulement le cas pour des patients présentant un risque avancé d'effets secondaires de cisplatine, par exemple dans la neuropathie, l'altération de la perception auditive ou la susceptibilité à la nausée, à l'insuffisance rénale ou à l'insuffisance cardiaque.

La seule étude soumise n'a pas rempli la condition

Presque la moitié des participants a reçu la carboplatine dans l'arme de contrôle de l'étude du PROFIL 1014 ; les critères pour cette décision médicale individuelle n'étaient pas compréhensibles. Une grande proportion des patients dans l'arme de contrôle n'a pas correspondu aux critères de la directive pharmaceutique pour l'usage de dégriffés de la carboplatine. Des patients présentant la neuropathie, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance cardiaque ont été exclus de la participation à l'étude et seulement les environ deux et six pour cent des participants ont eu l'altération de la perception auditive ou la nausée notable en tant qu'accompagnement de la maladie.

Par conséquent le groupe témoin de l'étude n'a pas adéquat représenté le traitement approprié de comparateur. Les caractéristiques soumises étaient pour cette raison inappropriées pour la dérivation d'un avantage ajouté de crizotinib en comparaison de ce traitement de comparateur.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care