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Vantaggio aggiunto della droga del crizotinib per il trattamento prima linea di carcinoma bronchiale avanzato non provato

Il crizotinib della droga (denominazione commerciale: Xalkori) è stato disponibile dal 2012 per i pazienti con il non piccolo cancro polmonare avanzato delle cellule (carcinoma bronchiale) che hanno un ad alta attività della chinasi anaplastica di linfoma degli enzimi (ALK) e già hanno ricevuto un altro trattamento. Nel novembre 2015, l'approvazione è stata estendere al trattamento prima linea.

Dopo la sua valutazione nel 2013, l'istituto tedesco per qualità ed il risparmio di temi nella sanità (IQWiG) quindi ora hanno rivalutato il vantaggio aggiunto della droga in confronto alla terapia appropriata del comparatore - e scoperto: Un vantaggio aggiunto di crizotinib per il trattamento prima linea di carcinoma bronchiale avanzato non è provato.

Carboplatino soltanto nel rischio avanzato di effetti secondari di cisplatin

Il carcinoma bronchiale avanzato può essere trattato soltanto palliatively. Il comitato misto federale (G-BA) ha specificato parecchie terapie appropriate del comparatore per questa. Qualsiasi cisplatin congiuntamente ad un agente citostatico di terza generazione doveva essere utilizzato nel braccio di controllo, o - nel caso di un rischio aumentato di effetti secondari di cisplatin - carboplatino con un agente citostatico di terza generazione. La monoterapia con la gemcitabina o il vinorelbine era un'opzione alternativa per i pazienti con le limitazioni già severe.

Uso del carboplatino fissato alla circostanza

Il produttore della droga non ha usato l'opzione posteriore e soltanto i dati presentati da uno studio ripartito con scelta casuale in cui il crizotinib direttamente è stato paragonato al cisplatin o al carboplatino, ciascuno congiuntamente all'agente citostatico pemetrexed. Il carboplatino non è approvato per il trattamento di non piccolo cancro polmonare avanzato delle cellule, ma può essere prescritto nel cosiddetto uso privo di marca. Ciò è soltanto il caso per i pazienti con un rischio avanzato di effetti secondari di cisplatin, per esempio in neuropatia, l'indebolimento dell'udito o predisposizione alla nausea, insufficienza renale o errore cardiaco.

Il solo studio presentato non ha soddisfatto la circostanza

Quasi la metà dei partecipanti ha ricevuto il carboplatino nel braccio di controllo dello studio di PROFILO 1014; i criteri per questa decisione medica determinata non erano comprensibili. Una grande percentuale di pazienti nel braccio di controllo non ha corrisposto ai criteri della direttiva farmaceutica per l'uso privo di marca del carboplatino. I pazienti con la neuropatia, l'insufficienza renale o l'errore cardiaco si sono esclusi da partecipazione allo studio ed i soltanto circa due e sei per cento dei partecipanti hanno avuti l'indebolimento dell'udito o nausea notevole come accompagnamento della malattia.

Quindi il gruppo di controllo dello studio non ha rappresentato adeguatamente la terapia appropriata del comparatore. I dati presentati erano quindi inadatti per la derivazione di un vantaggio aggiunto di crizotinib in confronto a questa terapia del comparatore.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care