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Benefício adicionado da droga do crizotinib para o tratamento de primeira linha de carcinoma brônquica avançada não provada

O crizotinib da droga (marca registada: Xalkori) estêve disponível desde 2012 para os pacientes com câncer pulmonar não-pequeno avançado da pilha (carcinoma brônquica) que têm uma actividade alta da quinase anaplastic do linfoma da enzima (ALK) e têm recebido já um outro tratamento. Em novembro de 2015, a aprovação foi estendida ao tratamento de primeira linha.

Após sua avaliação em 2013, o instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) conseqüentemente fizeram nova avaliação agora do benefício adicionado da droga em comparação com a terapia apropriada do comparador - e encontrado: Um benefício adicionado do crizotinib para o tratamento de primeira linha de carcinoma brônquica avançada não é provado.

Carboplatin somente em risco avançado de efeitos secundários do cisplatin

A carcinoma brônquica avançada pode somente ser tratada palliatively. O comité misto federal (G-BA) especificou diversas terapias apropriadas do comparador para esta. Um ou outro cisplatin em combinação com um agente cytostatic de terceira geração devia ser usado no braço de controle, ou - em caso de um risco aumentado de efeitos secundários do cisplatin - carboplatin com um agente cytostatic de terceira geração. O Monotherapy com gemcitabine ou vinorelbine era uma opção alternativa para pacientes com limitações já severas.

Uso do carboplatin anexado à circunstância

O fabricante da droga não usou a última opção e somente os dados submetidos de um estudo randomized em que o crizotinib foi comparado directamente com o cisplatin ou o carboplatin, cada um em combinação com o agente cytostatic pemetrexed. Carboplatin não é aprovado para o tratamento de câncer pulmonar não-pequeno avançado da pilha, mas pode ser prescrito em uso assim chamado da fora-etiqueta. Este é somente o caso para pacientes com um risco avançado de efeitos secundários do cisplatin, por exemplo na neuropatia, o prejuízo de audição ou a susceptibilidade à náusea, insuficiência renal ou falha cardíaca.

O único estudo submetido não satisfez a circunstância

Quase a metade dos participantes recebeu o carboplatin no braço de controle do estudo do PERFIL 1014; os critérios para esta decisão médica individual não eram compreensíveis. Uma grande proporção dos pacientes no braço de controle não correspondeu aos critérios da directriz orientadora farmacêutica para o uso da fora-etiqueta do carboplatin. Os pacientes com neuropatia, insuficiência renal ou falha cardíaca foram excluídos da participação no estudo e os somente aproximadamente dois e seis por cento dos participantes tiveram o prejuízo de audição ou a náusea notável como o acompanhamento da doença.

Daqui o grupo de controle do estudo não representou adequadamente a terapia apropriada do comparador. Os dados submetidos eram conseqüentemente inoportunos para a derivação de um benefício adicionado do crizotinib em comparação com esta terapia do comparador.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care