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Ventaja adicional de la droga del crizotinib para el tratamiento de primera línea del carcinoma bronquial avanzado no probado

El crizotinib de la droga (nombre comercial: Xalkori) ha estado disponible desde 2012 para los pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón avanzado de la célula (carcinoma bronquial) que tienen una alta actividad de la cinasa anaplástica del linfoma de la enzima (ALK) y han recibido ya otro tratamiento. En noviembre de 2015, la aprobación fue ampliada al tratamiento de primera línea.

Después de su evaluación en 2013, el instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) por lo tanto ahora valoraron de nuevo la ventaja adicional de la droga en comparación con la terapia apropiada del comparador - y descubierto: Una ventaja adicional del crizotinib para el tratamiento de primera línea del carcinoma bronquial avanzado no se prueba.

Carboplatin solamente en el riesgo avanzado de efectos secundarios del cisplatin

El carcinoma bronquial avanzado se puede tratar solamente palliatively. La comisión mixta federal (G-BA) especificó varias terapias apropiadas del comparador para esto. Cualquier cisplatin conjuntamente con un agente citoestático de tercera generación debía ser utilizado en la arma de mando, o - en caso de un riesgo creciente de efectos secundarios del cisplatin - carboplatin con un agente citoestático de tercera generación. La monoterapia con gemcitabine o vinorelbine era una opción alternativa para los pacientes con limitaciones ya severas.

Uso del carboplatin sujetado a la condición

El fabricante de la droga no utilizó la última opción y solamente los datos presentados de un estudio seleccionado al azar en el cual el crizotinib fue comparado directamente con cisplatin o carboplatin, cada uno conjuntamente con el agente citoestático pemetrexed. Carboplatin no es aprobado para el tratamiento del no-pequeño cáncer de pulmón avanzado de la célula, sino se puede prescribir en supuesto uso sin marca. Éste es solamente el caso para los pacientes con un riesgo avanzado de efectos secundarios del cisplatin, e.g en neuropatía, deterioro de oído o susceptibilidad a la náusea, escasez renal o falla cardiaca.

El único estudio presentado no satisfizo la condición

Casi la mitad de los participantes recibió carboplatin en la arma de mando del estudio del PERFIL 1014; las consideraciones para esta decisión médica individual no eran comprensibles. Una proporción grande de los pacientes en la arma de mando no correspondió a las consideraciones de la orden directiva farmacéutica para el uso sin marca del carboplatin. Excluyeron a los pacientes con neuropatía, la escasez renal o la falla cardiaca de la participación en el estudio y el solamente cerca de dos y seis por ciento de los participantes tenía el deterioro de oído o náusea notable como acompañar enfermedad.

Por lo tanto el grupo de mando del estudio no representó adecuadamente la terapia apropiada del comparador. Los datos presentados eran por lo tanto inadecuados para la derivación de una ventaja adicional del crizotinib en comparación con esta terapia del comparador.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care