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AstraZeneca enregistre à la phase neuve I des caractéristiques complémentaires étendues sur l'osimertinib dans des patients de NSCLC à ELCC 2016

La phase neuve rapportée I d'AstraZeneca aujourd'hui a étendu des caractéristiques complémentaires sur l'osimertinib dans les deux premiers et la demande de règlement de deuxième-line des patients présentant le non-petit cancer de poumon de cellules (NSCLC), à la conférence européenne 2016 de cancer (ELCC) de poumon. les exposés de Tard-rupteur ont renforcé le profil d'efficacité et de sécurité pour l'osimertinib précédemment vu dans le programme de tests cliniques d'AURA.

Les caractéristiques de la phase I de l'essai d'AURA sur l'osimertinib vérifié en tant que demande de règlement principale dans 60 patients (les cohortes mises en commun de dose 80mg et 160mg) avec le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) NSCLC avancé mutation-positif ont montré un taux de réponse objectif (ORR, une mesure de rétrécissement de tumeur) de 77% (intervalle de confiance de 95% (CI) : 64%-87%) et une survie progressive étape (PFS) de 19,3 mois, avec 55% de rester de patients progressif étape à 18 mois (ci de 95% : 41%-67%) .1 durée moyenne de réaction (DoR) était non-calculable (NC) (ci de 95% : 12,5 mois à l'OR) au moment des caractéristiques découpées, avec 53% de patients continuant à répondre à 18 mois (ci de 95% : 36%-67%) .1 des 60 patients principaux, cinq ont eu des tumeurs héberger également la mutation de T790M au diagnostic (connu sous le nom de patients de novo) et à chacun des cinq de ces patients montrés des réactions durables. Les événements défavorables les plus courants étaient l'éruption (78% en général ; ≥Grade de 2% 3), diarrhée (73% en général ; ≥Grade de 3% 3), peau sèche (58% en général ; 0 ≥Grade 3) et paronychia (50% en général ; ≥Grade de 3% 3). Toute les pente 3 ou au-dessus des événements dans ces catégories s'est produite à la dose 160mg.

Klaus Edvardsen, vice-président, oncologie clinique et chef d'intérim de l'oncologie, développement global de médicaments chez AstraZeneca a dit :

Dans une phase j'étudie avec l'osimertinib en tant que traitement principal dans l'EGFR-mutation NSCLC positif, nous vois des réactions chronique durables. Dans de nombreux cas, les réactions continuent pendant au moins 18 mois comprenant à un petit groupe de patients présentant la mutation de T790M détectable au diagnostic. L'essai actuel de la phase III FLAURA caractérisera davantage le potentiel de l'osimertinib 80mg dans le réglage principal d'EGFRm.

Les résultats mis en commun actualisés des études de phase II d'AURA dans 411 ont traité préalablement des patients avec EGFR T790M NSCLC que mutation-positif soignés avec l'osimertinib 80mg a montré un PFS médian de 11 mois (ci de 95% : 9.6-12.4 mois), un ORR de 66% (ci de 95% : 61%-71%) et un DoR médian de 12,5 mois (ci de 95% : 11,1 mois à OR) .2 ont mis des caractéristiques défavorables demande de règlement demande de règlement d'événements de l'éruption comprise par études de phase II d'AURA (41% en général ; ≥Grade de <1% 3), diarrhée (38% en général ; ≥Grade de <1% 3), peau sèche (30% en général ; ≥Grade de 0% 3) et paronychia (29% en général ; ≥Grade de 0% 3). La maladie pulmonaire interstitielle a été vue dans 12 patients (3% en général ; ≥Grade de 2% 3), hyperglycémie dans 1 patient (<1% en général ; 0 ≥Grade 3) et prolongation de quart dans 14 patients (3% en général ; ≥Grade de 1% 3).

L'approbation accélérée récent reçue d'Osimertinib en tant que première a indiqué la demande de règlement pour des patients avec EGFR T790M NSCLC métastatique mutation-positif aux USA, l'UE et au Japon. L'essai confirmatoire actuel de la phase III, AURA3, évalue l'efficacité et la sécurité de l'osimertinib contre la chimiothérapie basée sur platine de doublet dans les patients avec EGFR T790M mutation-positif, localement avancées, ou les NSCLC métastatiques qui ont progressé après le traitement antérieur avec un EGFR-TKI.

AstraZeneca continue également des études dans l'adjuvant et réglages principaux local-avancés/métastatiques d'EGFRm, dans les patients avec et sans des métastases cérébrales, dans la maladie leptomeningeal, et en combination avec d'autres composés.