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AstraZeneca riferisce nuovo i dati di seguito estesi di fase I su osimertinib nei pazienti di NSCLC a ELCC 2016

AstraZeneca oggi ha riferito nuovo i dati di seguito estesi di fase I su osimertinib sia nel trattamento del secondo line che primo dei pazienti con il non piccolo cancro polmonare delle cellule (NSCLC), alla conferenza europea 2016 del cancro polmonare (ELCC). le presentazioni del Tardi-frangente hanno rinforzato il profilo di sicurezza e di efficacia per osimertinib precedentemente veduto nel programma di test clinici di ALONE.

I dati di fase I dalla prova di ALONE su osimertinib esaminatore come trattamento prima linea in 60 pazienti (gruppi riuniti della dose 80mg e 160mg) con il recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR) NSCLC avanzato mutazione-positivo hanno mostrato un tasso di risposta obiettivo (ORR, una misura del restringimento del tumore) di 77% (intervallo di confidenza di 95% (CI): 64%-87%) e una sopravvivenza senza progressione (PFS) di 19,3 mesi, con 55% di rimanere di pazienti senza progressione a 18 mesi (ci di 95%: 41%-67%) le .1 durate di mediana della risposta (DoR) erano non calcolabili (NC) (ci di 95%: 12,5 mesi al NC) ai tempi dei dati tagliati, con 53% dei pazienti che continuano a rispondere a 18 mesi (ci di 95%: 36%-67%) .1 dei 60 pazienti prima linea, cinque hanno avuti tumori anche harbouring la mutazione di T790M alla diagnosi (conosciuta come i pazienti di de novo) ed a tutti e cinque le di questi pazienti indicati le risposte durevoli. Gli eventi avversi più comuni erano eruzione (78% complessivo; ≥Grade di 2% 3), diarrea (73% complessivo; ≥Grade di 3% 3), interfaccia asciutta (58% complessivo; 0 ≥Grade 3) e paronychia (50% complessivo; ≥Grade di 3% 3). Tutto grado 3 o sopra gli eventi in queste categorie si è presentato alla dose 160mg.

Klaus Edvardsen, vicepresidente, l'oncologia clinica e testa di interim dell'oncologia, lo sviluppo globale delle medicine a AstraZeneca ha detto:

In una fase studio con osimertinib come terapia prima linea nella EGFR-mutazione NSCLC positivo, noi sto vedendo le risposte coerente durevoli. In molti casi, le risposte continuano per almeno 18 mesi che includono in un piccolo gruppo di pazienti con la mutazione di T790M rilevabile alla diagnosi. La prova in corso di fase III FLAURA più ulteriormente caratterizzerà il potenziale di osimertinib 80mg nella regolazione prima linea di EGFRm.

I risultati riuniti aggiornati dagli studi di fase II di ALONE in 411 hanno pretrattato i pazienti con EGFR T790M che NSCLC mutazione-positivo curati con osimertinib 80mg ha mostrato un PFS mediano di 11 mese (ci di 95%: 9.6-12.4 mesi), un ORR di 66% (ci di 95%: 61%-71%) e un DoR mediano di 12,5 mesi (ci di 95%: 11,1 mesi al NC) .2 hanno riunito i dati avversi in relazione con il trattamento di eventi dall'eruzione inclusa studi di fase II di ALONE (41% complessivo; ≥Grade di <1% 3), diarrea (38% complessivo; ≥Grade di <1% 3), interfaccia asciutta (30% complessivo; ≥Grade di 0% 3) e paronychia (29% complessivo; ≥Grade di 0% 3). L'affezione polmonare interstiziale è stata veduta in 12 pazienti (3% complessivo; ≥Grade di 2% 3), iperglicemia in 1 paziente (<1% complessivo; 0 ≥Grade 3) e prolungamento di quarto in 14 pazienti (3% complessivo; ≥Grade di 1% 3).

L'approvazione accelerata recentemente ricevuta di Osimertinib come la prima ha indicato il trattamento per i pazienti con EGFR T790M NSCLC metastatico mutazione-positivo negli Stati Uniti, l'UE e nel Giappone. La prova confermativa in corso di fase III, AURA3, sta valutando l'efficacia e la sicurezza di osimertinib contro alla la chemioterapia basata a platino del doppietto in pazienti con EGFR T790M mutazione-positivo, localmente avanzate, o i NSCLC metastatici che hanno progredito dopo la terapia priore con un EGFR-TKI.

AstraZeneca egualmente sta continuando gli studi nell'adiuvante e impostazioni prima linee locale-avanzate/metastatiche di EGFRm, in pazienti con e senza le metastasi del cervello, nella malattia leptomeningeal e congiuntamente ad altri composti.