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AstraZeneca relata a fase onde nova eu estendi dados da continuação no osimertinib em pacientes de NSCLC em ELCC 2016

AstraZeneca relatou hoje a fase onde nova eu estendi dados da continuação no osimertinib em ambos os primeiro e segundo-linha tratamento de pacientes com câncer pulmonar não-pequeno da pilha (NSCLC), na conferência européia 2016 do câncer pulmonar (ELCC). as apresentações do Tarde-disjuntor reforçaram o perfil da eficácia e de segurança para o osimertinib considerado previamente no programa de ensaios clínicos da AURA.

Fase eu dados da experimentação da AURA no osimertinib investigado como o tratamento de primeira linha em 60 pacientes (coortes associadas da dose 80mg e 160mg) com o receptor epidérmico do factor de crescimento (EGFR) NSCLC avançado mutação-positivo mostrei uma taxa de resposta objetiva (ORR, uma medida do encolhimento do tumor) de 77% (intervalo de confiança de 95% (CI): 64%-87%) e uma sobrevivência progressão-livre (PFS) de 19,3 meses, com o 55% de permanecer de pacientes progressão-livre em 18 meses (CI de 95%: 41%-67%) .1 duração do número médio da resposta (DoR) era não-calculável (NC) (CI de 95%: 12,5 meses ao NC) na altura dos dados eliminados, com os 53% dos pacientes que continuam a responder em 18 meses (CI de 95%: 36%-67%) .1 dos 60 pacientes de primeira linha, cinco tiveram tumores igualmente abrigar a mutação de T790M no diagnóstico (conhecido como pacientes de novo) e em todos os cinco destes pacientes mostrados respostas duráveis. Os eventos adversos os mais comuns eram o prurido (78% total; ≥Grade 3 de 2%), diarreia (73% total; ≥Grade 3 de 3%), pele seca (58% total; 0 ≥Grade 3) e paronychia (50% total; ≥Grade 3 de 3%). Toda a categoria 3 ou acima dos eventos nestas categorias ocorreu na dose 160mg.

Klaus Edvardsen, vice-presidente, oncologia clínica e cabeça do ínterim da oncologia, revelação global das medicinas em AstraZeneca disse:

Em uma fase eu estudo com osimertinib como a terapia de primeira linha na EGFR-mutação NSCLC positivo, nós estou vendo respostas consistentemente duráveis. Em muitos casos, as respostas continuam no mínimo 18 meses que incluem em um grupo pequeno de pacientes com a mutação de T790M detectável no diagnóstico. A experimentação em curso da fase III FLAURA caracterizará mais o potencial do osimertinib 80mg no ajuste de primeira linha de EGFRm.

Os resultados associados actualizados dos estudos da fase II da AURA em 411 pre-trataram os pacientes com o EGFR T790M que NSCLC mutação-positivo tratados com o osimertinib 80mg mostrou um PFS mediano de 11 meses (CI de 95%: 9.6-12.4 meses), um ORR de 66% (CI de 95%: 61%-71%) e um DoR mediano de 12,5 meses (CI de 95%: 11,1 meses ao NC) .2 dados adverso tratamento-relacionado dos eventos Pooled do prurido incluído dos estudos da fase II da AURA (41% total; ≥Grade 3 de <1%), diarreia (38% total; ≥Grade 3 de <1%), pele seca (30% total; ≥Grade 3 de 0%) e paronychia (29% total; ≥Grade 3 de 0%). A doença pulmonar intersticial foi considerada em 12 pacientes (3% total; ≥Grade 3 de 2%), hiperglicemia em 1 paciente (<1% total; 0 ≥Grade 3) e prolongação do quarto em 14 pacientes (3% total; ≥Grade 3 de 1%).

A aprovação acelerada recentemente recebida de Osimertinib como a primeira indicou o tratamento para pacientes com o EGFR T790M NSCLC metastático mutação-positivo nos E.U., na UE e no Japão. A experimentação confirmativa em curso da fase III, AURA3, está avaliando a eficácia e a segurança do osimertinib contra a quimioterapia platina-baseada da parelha nos pacientes com o EGFR T790M mutação-positivo, avançadas localmente, ou os NSCLC metastáticos que progrediram depois da terapia prévia com um EGFR-TKI.

AstraZeneca igualmente está continuando estudos no assistente e ajustes de primeira linha local-avançados/metastáticos de EGFRm, nos pacientes com e sem metástases do cérebro, na doença leptomeningeal, e em combinação com outros compostos.